Исключение ложных результатов микробиологического анализа
лекарственных средств
И. А. Буйлова, Н. Г. Сахно, Г. М. Булгакова, О. В. Гунар
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
Министерства здравоохранения Российской Федерации,
Петровский бульвар, д. 8, стр. 2, Москва, 127051, Российская Федерация
Достоверность результатов определения микробиологической чистоты лекарственных средств невозможна без доказательства пригодности используемой методики испытания. Цель работы: изучение факторов, влияющих на получение
ложных результатов исследования микробиологической чистоты нестерильных лекарственных средств, и определение путей их устранения. Материалы и методы: объектами исследования были нестерильные лекарственные средства,
предварительно исследованные на микробиологическую чистоту: N-метилглюкамин; L-яблочная кислота; ксероформ;
финголимода гидрохлорид; янтарная кислота; стрептоцид; арипипразол; доксазозин; клопидогрел; моксонидин; тилорон; микофеноловая кислота; фолиевая кислота; габапентин; дутастерид; иматиниб; темозоломид. Для исследований использовали тест-штаммы Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Candida albicans, Escherichia coli, Aspergillus brasiliensis, реактивы, питательные среды и методы — определения антимикробного действия в условиях испытания микробиологической чистоты, модифицированный глубинный метод определения микробиологической чистоты ЛС в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации XIII изд. Результаты: на основании анализа данных литературы выявлены основные причины возникновения ложных результатов микробиологических испытаний
и выбраны пути их предотвращения. Представлены результаты экспериментального сравнения двух вариантов пробоподготовки твердых лекарственных форм: стандартного по Государственной фармакопее Российской Федерации XIII изд. и с использованием встряхивателя лабораторного. Экспериментально обоснованы особенности устранения
антимикробного действия в отношении B. subtilis и B. cereus и использования специфических инактиваторов для отдельных лекарственных средств. Выводы: система мероприятий по предотвращению ложноположительных и ложно-
отрицательных результатов исследования должна включать: контроль стерильности используемых питательных сред, реактивов, мониторинг помещений; контроль ростовых свойств и селективности питательных сред; выбор подходящих
условий инкубации и методики посева с учетом лекарственной формы препарата; обоснование используемого количества образца, растворителя и фактора разведения; учет антимикробного действия лекарственного средства.
Ключевые слова: микробиологическая чистота; нестерильные лекарственные препараты; ложноотрицательные результаты; антимикробное действие; микроорганизмы.
