Новости

В июне компания Gilead Sciences объявила о том, что исследуемый ею антиретровирусный препарат длительного действия ленакапавир предотвратил 100% новых случаев ВИЧ-инфекции в ходе испытания фазы 3, проведенного среди женщин в Африке.    Эксперты назвали этот результат еще одним прорывом в профилактике ВИЧ. В отличие от доконтактных профилактических пероральных препаратов (PrEP), которые существуют уже более десяти лет и которые необходимо принимать ежедневно, новые препараты для профилактики ВИЧ могут вводиться в виде инъекций длительного действия, что позволяет пациентам делать перерывы между приемами в течение нескольких месяцев. Один из таких инъекционных препаратов, каботегравир компании ViiV Healthcare, уже одобрен FDA США и применяется каждые 2 месяца.    Ленакапавир был разработан для приема через еще более длительные промежутки времени - каждые 26 недель или всего два раза в год, что еще больше увеличивает время, в течение которого пациент может не принимать лекарство. Судя по всему, препарат пользуется успехом. Положительные промежуточные данные исследования PURPOSE 1, о которых компания Gilead впервые сообщила в июне, теперь полностью опубликованы в журнале New England Journal of Medicine и представлены на крупной научной встрече - Международной конференции по СПИДу в Мюнхене.    В рандомизированное исследование было включено более 5300 ВИЧ-отрицательных девушек-подростков и молодых женщин в возрасте от 16 до 25 лет в Южной Африке и Уганде, которые были распределены в случайном соотношении 2:1: 1, либо получать подкожные инъекции ленакапавира каждые 26 недель, либо принимать один из ежедневных пероральных препаратов Gilead для профилактики ВИЧ-инфекции - эмтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат (FTC/TAF) или эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (FTC/TDF). По данным исследователей, ни одна из более чем 2100 участниц, получавших ленакапавир в ходе исследования, не заразилась ВИЧ. Однако случаи инфицирования имели место среди участников двух других групп исследования - 39 среди более чем 2100 участников, принимавших FTC/TAF, и 16 среди более чем 1000 участников, принимавших FTC/TDF. Исследователи отметили, что уровень соблюдения режима приема пероральных препаратов был низким.    Выступая перед журналистами перед началом конференции, президент Международного общества по борьбе со СПИДом Шэрон Льюин, назвала этот результат «поистине экстраординарным».«Это очень здорово, что скоро у нас появится безопасный, высокоэффективный способ профилактики ВИЧ, препарат, который можно будет принимать всего два раза в год», - сказала Льюин.    Ленакапавир оказался настолько эффективным, что рандомизированная и слепая фаза исследования была остановлена в июне, а участникам ежедневного перорального PrEP с 8 июля была предоставлена возможность получать вместо него инъекции ленакапавира. Кроме того, популяция участников исследования PURPOSE 1 была уникальной - не только потому, что в нее были включены женщины, которых часто исключают из исследований ВИЧ, но и потому, что это было первое исследование препарата для профилактики ВИЧ, в которое намеренно включили беременных женщин, по данным Gilead. В испытании также приняли участие представители другой субпопуляции, которая часто остается за рамками исследований ВИЧ: подростки.    «Это испытание устанавливает новую планку того, как должны проводиться профилактические испытания», - сказала журналистам Линда-Гейл Беккер, возглавляющая Центр Десмонда Туту по борьбе с ВИЧ при Кейптаунском университете. Представляя результаты испытания на конференции она сказала: «Мы снизили возраст до 16 и 17 лет, поэтому у нас будут данные по взрослым, беременным и кормящим женщинам, а также несовершеннолетним».    По словам Беккер, в настоящее время проводятся еще три испытания PURPOSE для оценки ленакапавира в других группах населения. Компания Gilead заявила, что ожидает результатов второго испытания, PURPOSE 2, в конце 2024 или начале 2025 года и будет использовать эти данные - если они окажутся положительными - для подачи заявок в регуляторные органы, чтобы получить разрешение на применение ленакапавира для профилактики ВИЧ, в том числе в США, где он уже доступен в качестве антиретровирусной терапии (АРТ) для пациентов, чей ВИЧ устойчив к другим доступным методам лечения или которые не переносят другие режимы АРТ.    Как и в случае с другими препаратами против ВИЧ, стоимость ленакапавира может стать препятствием для его использования. В заявлении Gilead говорится, что «еще слишком рано» говорить о том, сколько будет стоить препарат, хотя компания пообещала сделать его доступным в странах с ограниченными ресурсами и высоким уровнем заболеваемости ВИЧ путем предоставления лицензий производителям непатентованных лекарств. Беккер, которая сама является сторонницей недорогих лекарств от ВИЧ, рассказала журналистам, что Gilead также заявила, что предложит дифференцированные цены для стран, которые предоставили данные для испытаний PURPOSE.    «Я твердо убеждена, что страны, предоставившие такие данные, должны быть в очереди на получение доступа - если не первыми, то как можно скорее», - заявила она.

Микробиота кишечника человека вызывает все больший интерес, а метагеномика является ключевым инструментом для анализа разнообразия бактерий и их функциональности в условиях здоровья и болезни.     Несмотря на растущие усилия по расширению каталогов микробных генов и увеличение числа геномов, собранных с помощью метагеномики, было проведено мало пан-метагеномных ассоциативных исследований и глубоких функциональных анализов в разных географических регионах мира и при различных заболеваниях. Новый атлас микробиома кишечника человека, находящийся в свободном доступе, может помочь исследователям и медикам во всем мире лучше понять, как микроорганизмы в кишечнике влияют на развитие заболеваний, что приведет к повышению эффективности лечения.    Исследование, опубликованное в журнале Genome Research, представляет собой международную совместную работу под руководством Королевского колледжа Лондона, в ходе которой были выявлены бактерии кишечника, встречающиеся у людей с 23 отдельными заболеваниями в 19 странах. Глобальное исследование, проведенное в сотрудничестве с MetaGenoPolis и лабораторией Science for Life, является крупнейшим на сегодняшний день. Авторы полагают, что эти данные помогут диагностировать и разработать индивидуальные методы лечения таких заболеваний, как колоректальный рак и болезнь Крона, связывая кластеры особенностей микробиома с конкретными заболеваниями.    До сих пор информация о микробиомах была разрозненной. Хотя существуют данные о генетическом составе отдельных микроорганизмов в кишечнике, они не сопоставлены и дифференцированы в зависимости от конкретных заболеваний. Это не позволяет проводить крупномасштабные сравнительные исследования, а врачам - подбирать лечение с учетом микробиома своих пациентов. Соавтор нового исследования Саид Шоайе, старший преподаватель системной и синтетической биологии в Королевском колледже Лондона, говорит: «Микробиом человека становится все более перспективным направлением исследований, но отсутствие доступа к высококачественным согласованным данным является камнем преткновения для будущих результативных исследований. Именно поэтому мы создали Атлас микробиома кишечника человека».    Обнаружение закономерностей микробиома, характерных для различных заболеваний, позволит исследователям ответить на вопрос, что представляет собой здоровый или нездоровый микробиом кишечника. Это позволит медицинским работникам более четко определять и диагностировать заболевания, а также применять эффективные методы лечения, направленные на те или иные области микробиома, например, диетические корректировки или даже трансплантацию микробиома. Авторы провели систематическое изучение генетических данных более чем 6 000 образцов микробиома кишечника человека из Северной Америки, Европы, Южной и Восточной Азии. Используя модели машинного обучения, они классифицировали, какие кишечные бактерии наиболее часто встречаются у здоровых людей и людей с определенными заболеваниями, связывая конкретные функциональные особенности с определенными бактериями.    Применив интерпретируемые модели классификации машинного обучения и статистические методы, исследователи выявили виды Fusobacterium nucleatum и Anaerostipes hadrus с самыми высокими частотами, обогащенными или обедненными, соответственно, в различных когортах заболеваний. Различные функциональные распределения наблюдались в микробиомах кишечника вестернизированных и не вестернизированных популяций. Предоставляя набор данных в свободном доступе медицинским работникам, работающим в пострадавших сообществах, этот ресурс позволит принимать более эффективные решения в области здравоохранения на уровне сообщества.    В будущем авторы надеются расширить свою работу и создать атласы микробиома полости рта и кожи для лечения таких заболеваний, как экзема и псориаз, а также отслеживать резистентность бактерий кишечника к противомикробным препаратам (AMR). Отслеживая, какие кишечные бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам в глобальных популяциях и окружающей среде, группа рассчитывает повысить эффективность усилий по лечению заболеваний и борьбе с AMR. «Угроза AMR требует новых и инновационных решений, и использование микробиома имеет большой потенциал для улучшения диагностики, наблюдения и методов терапии. Мы считаем, что атлас микробиома человека - это важный шаг к раскрытию возможностей микробиома для этих целей», - отметил Шоайе.