Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования

Одним из основных критериев биологической безопасности иммунобиологических препаратов явля-

ется их стерильность. В статье представлена история разработки в нашей стране методов испытания

иммунобиологических препаратов по показателю «Стерильность», начиная с 1961 г. и заканчивая со-

временными требованиями, регламентируемыми Государственной фармакопеей Российской Федерации

XIII издания. Детально проанализированы ключевые подходы по совершенствованию оценки качества

по данному показателю, в том числе в отношении выбора оптимальных питательных сред и методик

проверки их качества, чувствительных тест-штаммов и условий инкубирования, определения количества

отбираемых образцов препарата, необходимого для достоверного подтверждения стерильности всей се-

рии (объем выборки), а также по разработке схемы проведения испытания, учитывающей особенности

производства и применения иммунобиологических препаратов. Приведена информация о многолетнем

опыте использования разработанной в нашей стране схемы испытания стерильности Национальным ор-

ганом контроля медицинских иммунобиологических препаратов ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Представлен

анализ современного состояния проблемы гармонизации требований к проведению испытания стериль-

ности иммунобиологических и других лекарственных препаратов, в том числе с ведущими зарубежными

фармакопеями, а также перспективы их использования странами — членами Евразийского экономиче-

ского союза.