Ключевую роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов,
и в первую очередь биологических лекарственных препаратов, играют питательные среды (ПС) с за-
данными свойствами. Необходимость формирования четких критериев пригодности ПС обусловлена их
использованием не только в процессе производства, но и при анализе качества. Расширение спектра
производства сложных высокотехнологичных лекарственных средств, действующее вещество которых
получено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходимы био-
логические методы, влечет за собой повышение требований к качеству ПС. Цель работы — изучение
требований к питательным средам, используемым при производстве лекарственных средств, для опреде-
ления направлений разработки национального стандарта. В настоящее время ПС исключены из Государ-
ственного реестра лекарственных средств и не имеют стандартов, использование которых позволило бы
производителю подтвердить соответствие ПС конкретным требованиям безопасности, эффективности
и качества. В статье приведены результаты анализа требований Государственной фармакопеи Россий-
ской Федерации ХIV изд. и девяти ведущих зарубежных фармакопей к ПС различного назначения (произ-
водственные, вспомогательные и для анализа качества). Отмечено, что большинство стран регламенти-
руют в основном требования к ПС, используемым для анализа чистоты лекарственных средств. Перечень
требований (тест-штаммы, условия инкубации и хранения, подготовка к использованию, оценка пригод-
ности), подходы к их установлению и изложению различны. В работе отражены основные проблемы и ри-
ски, связанные с оценкой качества ПС в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи
Российской Федерации ХIV изд. Определены современные отечественные и мировые тенденции, направ-
ленные на повышение качества ПС, используемых при производстве лекарственных препаратов, и обо-
снована целесообразность создания соответствующего национального стандарта. Предложены направ-
ления разработки и стандартизации требований к качеству различных групп сред, используемых при
производстве и контроле лекарственных средств, которые могут быть использованы при подготовке ОФС
Питательные среды.
