microbius
РОССИЙСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ
Поиск
rss

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2Vtzqx7tLnC

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqwzYS9e

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqvtsLHv

Реклама
Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования

Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования

Одним из основных критериев биологической безопасности иммунобиологических препаратов явля-

ется их стерильность. В статье представлена история разработки в нашей стране методов испытания

иммунобиологических препаратов по показателю «Стерильность», начиная с 1961 г. и заканчивая со-

временными требованиями, регламентируемыми Государственной фармакопеей Российской Федерации

XIII издания. Детально проанализированы ключевые подходы по совершенствованию оценки качества

по данному показателю, в том числе в отношении выбора оптимальных питательных сред и методик

проверки их качества, чувствительных тест-штаммов и условий инкубирования, определения количества

отбираемых образцов препарата, необходимого для достоверного подтверждения стерильности всей се-

рии (объем выборки), а также по разработке схемы проведения испытания, учитывающей особенности

производства и применения иммунобиологических препаратов. Приведена информация о многолетнем

опыте использования разработанной в нашей стране схемы испытания стерильности Национальным ор-

ганом контроля медицинских иммунобиологических препаратов ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Представлен

анализ современного состояния проблемы гармонизации требований к проведению испытания стериль-

ности иммунобиологических и других лекарственных препаратов, в том числе с ведущими зарубежными

фармакопеями, а также перспективы их использования странами — членами Евразийского экономиче-

ского союза.

Испытание на стерильность иммунобиологических лекарственных препаратов в России. История вопроса и современные требования

Узнайте о новостях и событиях микробиологии
Первыми получайте новости и информацию о событиях
up