microbius
РОССИЙСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ
Поиск
rss
Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации
Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации

Ключевую роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов,

и в первую очередь биологических лекарственных препаратов, играют питательные среды (ПС) с за-

данными свойствами. Необходимость формирования четких критериев пригодности ПС обусловлена их

использованием не только в процессе производства, но и при анализе качества. Расширение спектра

производства сложных высокотехнологичных лекарственных средств, действующее вещество которых

получено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходимы био-

логические методы, влечет за собой повышение требований к качеству ПС. Цель работы — изучение

требований к питательным средам, используемым при производстве лекарственных средств, для опреде-

ления направлений разработки национального стандарта. В настоящее время ПС исключены из Государ-

ственного реестра лекарственных средств и не имеют стандартов, использование которых позволило бы

производителю подтвердить соответствие ПС конкретным требованиям безопасности, эффективности

и качества. В статье приведены результаты анализа требований Государственной фармакопеи Россий-

ской Федерации ХIV изд. и девяти ведущих зарубежных фармакопей к ПС различного назначения (произ-

водственные, вспомогательные и для анализа качества). Отмечено, что большинство стран регламенти-

руют в основном требования к ПС, используемым для анализа чистоты лекарственных средств. Перечень

требований (тест-штаммы, условия инкубации и хранения, подготовка к использованию, оценка пригод-

ности), подходы к их установлению и изложению различны. В работе отражены основные проблемы и ри-

ски, связанные с оценкой качества ПС в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи

Российской Федерации ХIV изд. Определены современные отечественные и мировые тенденции, направ-

ленные на повышение качества ПС, используемых при производстве лекарственных препаратов, и обо-

снована целесообразность создания соответствующего национального стандарта. Предложены направ-

ления разработки и стандартизации требований к качеству различных групп сред, используемых при

производстве и контроле лекарственных средств, которые могут быть использованы при подготовке ОФС

Питательные среды.

Питательные среды в фармакопейном анализе: применение, действующие требования, вопросы стандартизации

up