Совершенствование методики оценки качества питательной среды для выявления микоплазм
Актуальной проблемой безопасности биологических лекарственных препаратов (БЛП) остается контами-
нация микоплазмами, источниками которой могут быть ткани и органы доноров, вирусные сборы, компо-
ненты питательных сред, трипсин, сыворотки крови животных, а также персонал, занимающийся изготов-
лением медицинских препаратов. В настоящее время в связи с расширением спектра выпускаемых БЛП
возрастает необходимость повышения чувствительности и специфичности методик их анализа. В Рос-
сийской Федерации оценку качества готовой формы препарата на присутствие микоплазм микробиоло-
гическим (культуральным) методом проводят с использованием сложных питательных сред, чувствитель-
ность которых зависит от качества используемого белкового сырья, ингредиентов и реактивов. Ростовые
свойства сред, согласно требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд.,
определяют с помощью одного тест-штамма — Mycoplasma arginini G230 (ОСО M. arginini G230). Цель
работы — анализ современных отечественных и зарубежных требований к оценке качества питательной
среды, используемой в испытании на присутствие микоплазм, для актуализации и совершенствования
методики ее оценки в Российской Федерации. Установлено, что безусловным преимуществом рекомен-
даций отечественной фармакопеи является возможность применения полужидкой питательной среды,
не требующей создания специальных аэробных или анаэробных условий инкубации, позволяющей опре-
делять количество колоний и титр микоплазм в испытуемом материале при подтверждении ее ростовых
свойств с помощью ОСО тест-штамма М. arginini G230. Выявленные в ходе анализа отличия отечествен-
ных и зарубежных требований к оценке качества питательной среды позволили разработать предложе-
ния по совершенствованию отечественной методики, заключающиеся в расширении спектра используе-
мых тест-штаммов и создании соответствующих стандартных образцов.
