microbius
РОССИЙСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ
Поиск
rss
Совершенствование методики оценки качества питательной среды для выявления микоплазм

Совершенствование методики оценки качества питательной среды для выявления микоплазм

Актуальной проблемой безопасности биологических лекарственных препаратов (БЛП) остается контами-

нация микоплазмами, источниками которой могут быть ткани и органы доноров, вирусные сборы, компо-

ненты питательных сред, трипсин, сыворотки крови животных, а также персонал, занимающийся изготов-

лением медицинских препаратов. В настоящее время в связи с расширением спектра выпускаемых БЛП

возрастает необходимость повышения чувствительности и специфичности методик их анализа. В Рос-

сийской Федерации оценку качества готовой формы препарата на присутствие микоплазм микробиоло-

гическим (культуральным) методом проводят с использованием сложных питательных сред, чувствитель-

ность которых зависит от качества используемого белкового сырья, ингредиентов и реактивов. Ростовые

свойства сред, согласно требованиям Государственной фармакопеи Российской Федерации XIV изд.,

определяют с помощью одного тест-штамма — Mycoplasma arginini G230 (ОСО M. arginini G230). Цель

работы — анализ современных отечественных и зарубежных требований к оценке качества питательной

среды, используемой в испытании на присутствие микоплазм, для актуализации и совершенствования

методики ее оценки в Российской Федерации. Установлено, что безусловным преимуществом рекомен-

даций отечественной фармакопеи является возможность применения полужидкой питательной среды,

не требующей создания специальных аэробных или анаэробных условий инкубации, позволяющей опре-

делять количество колоний и титр микоплазм в испытуемом материале при подтверждении ее ростовых

свойств с помощью ОСО тест-штамма М. arginini G230. Выявленные в ходе анализа отличия отечествен-

ных и зарубежных требований к оценке качества питательной среды позволили разработать предложе-

ния по совершенствованию отечественной методики, заключающиеся в расширении спектра используе-

мых тест-штаммов и создании соответствующих стандартных образцов.

Совершенствование методики оценки качества питательной среды для выявления микоплазм

up