Обновлённый проект правил проведения лабораторных исследований

   В очередной раз обновлённый проект Правил проведения клинических лабораторных исследований представлен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

   Предполагается, что приказ будет действовать до 31 декабря 2021 г. Но нет ничего более постоянного, чем временное.

   Проект подготовлен очень неаккуратно, с большим количеством абзацев в рамках одного предложения или текста, гиперссылок, ведущих в пустоту, и смешением по всему тексту заголовков и стилей. С целью представления проекта для пользователей сайта (ниже), пришлось убирать гиперссылки и, по возможности, приводить в порядок форматирование. Пояснительная записка указывает только на микробиологические исследования, хотя проект затрагивает и остальные клинические лабораторные исследования.

   Многое из того, что было в проектах прошлых лет, не изменено или просто перефразировано. Некоторые новые положения очень спорны - в перечень клинических лабораторных исследований не вошли микробиологические исследования, которые отражены в проекте отдельным приложением. Но молекулярно-генетические исследования почему-то оставлены как клинические лабораторные исследования, и по ним нет специальных приложений, хотя есть отдельная специальность "лабораторная генетика" и отдельная лицензируемая услуга (работа) с тем же наименованием.

   Обращает на себя внимание термин для классификации/группировки лабораторий по уровням - "мощность", и, в соответствии с "мощностью", оснащение лабораторий. Что такое "мощность"? Как показывает практика, оснащение лабораторий логично определяется прежде всего потоком биоматериала и количеством, ассортиментом выполняемых лабораторных исследований, вне зависимости от расположения лабораторий, что учтено в приложениях по микробиологическим исследованиям.

   В новом проекте, как и в предыдущем, снова заведование лабораторией закреплено только за специалистами с медицинским образованием: в приложении 3 представлено через дефис заведующий-врач. Положения, регламентирующие необходимые в лаборатории внутренний контроль качества и внешний контроль качества, в новом проекте отсутствуют.
Также отсутствуют положения, определяющие наличие и деятельность референс-центров в сфере лабораторной диагностики (референс-лабораторий), хотя такие центры по патоморфологическим исследованиям уже существуют на практике и включают клинические лабораторные исследования по цитологии.

   Предлагаем всем коллегам принять участие в обсуждении представленного важного документа.
Напоминаем, что утверждённые Минздравом России Правила проведения диагностических исследований, в данном случае лабораторных, определяют деятельность диагностических подразделений, в том числе медицинских лабораторий, требования к их лицензированию и проверкам по соответствию лицензированной деятельности.
Предложения можно вносить на Федеральном портале, где размещён проект.