Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) оказалась неэффективной для достижения клинической или эндоскопической ремиссии у пациентов с болезнью Крона (БК), свидетельствуют результаты исследования, опубликованные в журнале The American Journal of Gastroenterology.
«Наше исследование проводилось во время пандемии COVID, что осложнило набор участников и в конечном итоге стало причиной досрочного прекращения исследования», - рассказала Дина Као, профессор медицины Университета Альберты (США). "Во-вторых, исследование было относительно коротким - всего 8 недель. В-третьих, мы также исходили из очень строгих результатов - эндоскопической ремиссии, то есть заживления кишечника через 8 недель после вмешательства". Она добавила: «В каком-то смысле мы не должны удивляться тому, что не обнаружили разницы между группой трансплантации фекальной микробиоты и группой плацебо».
Предыдущие рандомизированные исследования показали перспективность использования ТФМ для вызывания ремиссии при язвенном колите и поддержания ремиссии при БК, вызванной стероидами, согласно данным исследования. Однако мало что известно об эффективности ТФМ в индуцировании ремиссии у пациентов с БК. Као и коллеги изучили этот вопрос в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании взрослых с легкой и средней степенью тяжести БК. Участники, отвечающие критериям, имели индекс Харви-Брэдшоу выше 5 баллов и активное заболевание подвздошной и/или толстой кишки, выявленное при эндоскопии с использованием упрощенной эндоскопической оценки БК. Пациенты могли продолжать лечение стабильными дозами пероральных 5-аминосалицилатов, кортикостероидов, иммуномодуляторов и биопрепаратов.
Исследователи рандомизировали 17 пациентов (средний возраст 48,6 лет, 70,6% женщин) на ТФМ и 12 пациентов (средний возраст 40,5 лет, 58,3% женщин) на плацебо, сгруппировав их по длительности заболевания и использованию биопрепаратов. Первый курс лечения проводился через колоноскопию, затем еженедельно принимались капсулы в течение 7 недель. Первичным конечным результатом была клиническая и эндоскопическая ремиссия на 8-й неделе. Вторичные конечные результаты включали клинический и эндоскопический ответ, нежелательные явления и качество жизни, связанное со здоровьем.
На 8-й неделе ни один из пациентов в группе ТФМ и только один в группе плацебо не достиг комбинированной клинической и эндоскопической ремиссии. Авторы прекратили исследование, так как оно «вряд ли достигло бы первичного результата». Девять пациентов в группе ТФМ и шесть в группе плацебо достигли клинической ремиссии на 8-й неделе. Два пациента в группе плацебо достигли эндоскопического ответа и один - эндоскопической ремиссии. Ни у одного пациента в группе ТФМ не было достигнуто эндоскопического ответа или ремиссии. Клинический ответ был достигнут у 11 пациентов в группе ТФМ и у восьми в группе плацебо. Исследователи не обнаружили существенных различий между двумя группами в клинических и эндоскопических ответах.
В ходе исследования у одного пациента из каждой группы наблюдалось ухудшение состояния. Летальных исходов, перфораций толстой кишки или инфекций в результате ТФМ, а также госпитализаций, связанных с БК, не было. В обеих группах наблюдалось статистически значимое улучшение качества жизни, связанного со здоровьем. Однако у пациентов из группы ТФМ значительно уменьшилось количество нарушений активности. Исследователи признали ограничения исследования, включая проблемы, связанные с получением лечения во время еженедельных клинических визитов, а также пандемию COVID-19, которая повлияла на набор участников и приостановила программу донорства кала.
«Болезнь Крона и язвенный колит сильно отличаются друг от друга, и, вероятно, потребуют более длительного лечения», - отметила Као. "Нам также необходимо изучить другие стратегии. Например, нужно ли сначала использовать антибиотики, чтобы «очистить поле» для улучшения приживления донорских бактерий, или попытаться найти способ лучше „подобрать“ донора к реципиенту, чтобы улучшить реакцию, или одновременно использовать противовоспалительную диету в качестве вспомогательного средства". Она добавила: «Остается еще очень много вопросов, на которые пока нет ответов».
