Минпромторг уточнил критерии локализации питательных сред для выращивания микроорганизмов в ходе введения балльной системы оценки.
Предполагается, что при определении страны происхождения будет учитываться материально-техническая база, а также выполнение на территории страны четырех технологических операций. Минимальный порог баллов для признания медизделий отечественными будет установлен на уровне 60 баллов.
Обязательными критериями станет наличие у компании прав на техническую документацию в объеме, достаточном для производства сред на срок не менее пяти лет, наличие аккредитованных лабораторий или договоров с ними для контроля качества и безопасности сред, наличие оборудования или договора аренды на линии для производства, а также выполнение на территории РФ технологических операций. За смешивание и разлив (фасовку) будет начисляться по 20 баллов, а за варку и стерилизацию сред – по 30 баллов. Минимальным порогом для признания продукции российской станет уровень в 60 баллов.
Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2019 года.О планах ввести балльную систему локализации для питательных сред стало известно в июле 2023 года. Тогда же Минпромторг приступил к разработке критериев локализации.
По данным ведомства, объем производства питательных сред в России находится на уровне 0,7-0,8 тысячи тонн в год в натуральном выражении и 1,2-1,3 млрд рублей – в деньгах. Общий объем российского рынка питательных сред оценивается на уровне 1,9 тысячи тонн и 9,6 млрд рублей, причем доля российской продукции составляет порядка 40% в натуральном выражении и 14% – в стоимостном. Импорт по позиции в 2022 году составил 70% в натуральном выражении и 64% – в стоимостном. Основные страны-экспортеры в РФ в 2022 году – Китай (33%), США (28%), Австрия (10%), Франция (7%), Германия (6%) и Великобритания (3%). Объем рынка госзаказа такой продукции оценивается в 2 млрд рублей по №44-ФЗ и порядка 500 млн рублей по №223-ФЗ, что составляет около четверти российского рынка.
В конце декабря 2022 года Правительство России утвердило балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медицинских изделий. Изменения коснулись гелей-лубрикантов, спиртовых, медицинских, сорбционных салфеток, перевязочных материалов, раневых, атравматичных, гидрогелевых, антимикробных повязок, одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, инструментов для микрохирургии, шприцев-инъекторов, баллонных катетеров, средств по уходу за стомой, комплектов для остеосинтеза, а также коронарных стентов, покрытых и не покрытых лекарственным средством.
В августе 2023 года под балльную систему определения страны происхождения попали 18 видов медоборудования. В новую итерацию ужесточения вошли аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР. Для каждой из групп перечень обязательных требований, а также список технологических операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС для подтверждения происхождения продукции. Количество баллов учитывается с 2023 года, а минимальный порог для признания продукции евразийской или российской растет ежегодно до 2025 года.
