FDA одобрило 15-валентную пневмококковую вакцину для детей
Компания Merck объявила 22 июня о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило расширенные показания для применения 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины Vaxneuvance, включая ее использование у новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 17 лет.
Вакцина, ранее известная как V114, была одобрена FDA в июле прошлого года для взрослых. Она предотвращает инвазивные заболевания, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.
Стивен Шапиро, участник испытаний PNEU-PED компании Merck, описал важность вакцины в пресс-релизе. "Несмотря на снижение частоты инвазивных пневмококковых заболеваний у детей, некоторые ключевые серотипы продолжают вызывать серьезные заболевания, которые могут привести к смерти детей в возрасте до 5 лет, причем серотипы 3, 22F и 33F ответственны более чем за четверть всех случаев инвазивных пневмококковых заболеваний в этой популяции", - сказал Шапиро. "Благодаря надежным клиническим данным, подтверждающим применение препарата Vaxneuvance, и данному одобрению FDA, препарат Vaxneuvance станет новым важным средством защиты детей".
Компания Merck заявила, что одобрение FDA было основано на данных семи рандомизированных двойных слепых клинических исследований, в которых оценивались безопасность, переносимость и иммуногенность Vaxneuvance среди новорожденных, детей и подростков. Клинические данные показали, что иммунный ответ, вызванный вакциной Vaxneuvance после педиатрической серии из четырех доз, "не уступал имеющейся в настоящее время 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (PCV13) против 13 распространенных серотипов на основе серотип-специфических средних геометрических концентраций иммуноглобулина G".
Первоначальное одобрение FDA вакцины для взрослых было основано на данных семи рандомизированных двойных слепых клинических исследований, которые показали, что вакцина не уступает PCV13 по 13 общим серотипам.
Элиав Барр, старший вице-президент, руководитель глобального клинического развития и главный медицинский директор Merck Research Laboratories, в своем заявлении отметил, что цель состоит в расширении охвата вакциной против серотипов, вызывающих заболевания. "С этим одобрением мы представляем нашу первую педиатрическую пневмококковую конъюгированную вакцину - и первую педиатрическую пневмококковую конъюгированную вакцину, одобренную впервые почти за десять лет, - основываясь на нашем стремлении предотвратить инвазивные пневмококковые заболевания и на нашем наследии в разработке педиатрических вакцин", - отметил Барр в пресс-релизе. "Мы благодарим исследователей и семьи участников наших клинических испытаний за участие в исследованиях и ту роль, которую они сыграли в достижении этой важной вехи".
