microbius
РОССИЙСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ
Поиск
rss

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2Vtzqx7tLnC

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqwzYS9e

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqvtsLHv

Реклама

FDA одобрило пневмококковую вакцину Merck для взрослых
FDA одобрило пневмококковую вакцину Merck для взрослых

Автор/авторы:
share
47
backnext
Иллюстрация: Merck

FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину Merck, предназначенную специально для взрослых, сообщила компания.

   Вакцина, получившая название Capvaxive, охватывает серотипы пневмококков, которые вызывают около 84% инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых в возрасте 50 лет и старше и 85% инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых в возрасте 65 лет и старше, тогда как по данным Merck 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV20) охватывает только 52% и 51% соответственно. Это первая пневмококковая конъюгированная вакцина, разработанная специально для взрослых и включающая восемь серотипов, не охваченных другими доступными в настоящее время пневмококковыми вакцинами, сообщает Merck.

   "Многие случаи заболевания взрослых вызываются серотипами, не включенными в другие одобренные пневмококковые конъюгированные вакцины", - заявил Уолтер А. Оренштейн, член научно-консультативного комитета компании Merck. "Capvaxive разработана с учетом серотипов, которые вызывают большинство инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых, что помогает защитить взрослых от инвазивных пневмококковых заболеваний и пневмококковой пневмонии".

   Одобрение было получено после нескольких исследований фазы 3, продемонстрировавших, что вакцина вызывает устойчивый иммунный ответ как у взрослых, не прошедших вакцинацию, так и у взрослых с опытом вакцинации, включая исследование STRIDE-3, в котором Capvaxive сравнивалась с PCV20 среди взрослых в возрасте 18 лет и старше, не получавших ранее пневмококковую вакцину.

   В исследование STRIDE-3 были включены участники в возрасте 50 лет и старше в одну когорту (n = 2 362) и участники в возрасте от 18 до 49 лет в другую (n = 300). Данные показали, что среди взрослых 50 лет и старше Capvaxive не уступала PCV20 по 10 полисахаридам серотипов, общих для обеих вакцин - 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F - через 1 месяц после вакцинации, и превосходила PCV20 по 10 серотипам полисахаридов, включенных в Capvaxive, но не включенных в PCV20 - 9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B - через 1 месяц. По данным компании Merck, среди более молодой когорты людей Capvaxive вызывал не менее сильные иммунные реакции, чем у людей в возрасте от 50 до 64 лет через 1 месяц после вакцинации.

   STRIDE-5, в котором оценивался Capvaxive, применяемый вместе с четырехвалентной гриппозной вакциной (QIV), и STRIDE-6, в котором Capvaxive оценивался у взрослых, не имеющих опыта вакцинации, также дали положительные данные, отмечает компания. Испытания показали, что наиболее часто регистрируемые побочные реакции у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет включали боль в месте инъекции (73,1%), утомляемость (36%), головную боль (27,5%), миалгию (16,4%), эритему в месте инъекции (13,8%) и отек в месте инъекции (13,3%). Среди пожилых пациентов в возрасте 50 лет и старше распространенными побочными явлениями были боль в месте инъекции (41,2%), утомляемость (19,7%) и головная боль (11%). Консультативный комитет CDC по практике иммунизации должен собраться 27 июня, чтобы проголосовать по рекомендациям для Capvaxive.

   У CDC есть постоянные рекомендации по нескольким другим ранее одобренным пневмококковым вакцинам:

   - Для детей CDC рекомендует PCV15 или недавно одобренную PCV20 для пациентов в возрасте до 5 лет. Лицам в возрасте от 2 до 18 лет с определенными условиями риска может потребоваться больше дополнительных прививок в зависимости от того, какие вакцины они уже получили и когда. CDC рекомендует проконсультироваться с вакцинологом, чтобы прояснить все вопросы о пневмококковых вакцинах.

   - Для взрослых CDC рекомендует PCV15 или PCV20 для пациентов в возрасте 65 лет и старше - или 19-64 лет с определенными условиями риска - если они никогда не получали пневмококковую вакцину. Если вводится PCV15, за ней должна последовать доза PPSV23 - пневмококковой полисахаридной вакцины. Если пациенты ранее получали PCV - PCV7 или PCV13, CDC рекомендует им поговорить со своим врачом о том, как лучше завершить серию пневмококковых вакцин. Пациенты в возрасте 65 лет и старше имеют возможность получить PCV20, если они уже получали PCV13 в любом возрасте, и PPSV23 в возрасте 65 лет или позднее.

Источник:

Healio, 18 June 2024

Комментариев: 0
Вам также может быть интересно
Узнайте о новостях и событиях микробиологии
Первыми получайте новости и информацию о событиях
up