FDA одобрило 21-валентную пневмококковую вакцину Merck, предназначенную специально для взрослых, сообщила компания.
Вакцина, получившая название Capvaxive, охватывает серотипы пневмококков, которые вызывают около 84% инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых в возрасте 50 лет и старше и 85% инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых в возрасте 65 лет и старше, тогда как по данным Merck 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV20) охватывает только 52% и 51% соответственно. Это первая пневмококковая конъюгированная вакцина, разработанная специально для взрослых и включающая восемь серотипов, не охваченных другими доступными в настоящее время пневмококковыми вакцинами, сообщает Merck.
"Многие случаи заболевания взрослых вызываются серотипами, не включенными в другие одобренные пневмококковые конъюгированные вакцины", - заявил Уолтер А. Оренштейн, член научно-консультативного комитета компании Merck. "Capvaxive разработана с учетом серотипов, которые вызывают большинство инвазивных пневмококковых заболеваний у взрослых, что помогает защитить взрослых от инвазивных пневмококковых заболеваний и пневмококковой пневмонии".
Одобрение было получено после нескольких исследований фазы 3, продемонстрировавших, что вакцина вызывает устойчивый иммунный ответ как у взрослых, не прошедших вакцинацию, так и у взрослых с опытом вакцинации, включая исследование STRIDE-3, в котором Capvaxive сравнивалась с PCV20 среди взрослых в возрасте 18 лет и старше, не получавших ранее пневмококковую вакцину.
В исследование STRIDE-3 были включены участники в возрасте 50 лет и старше в одну когорту (n = 2 362) и участники в возрасте от 18 до 49 лет в другую (n = 300). Данные показали, что среди взрослых 50 лет и старше Capvaxive не уступала PCV20 по 10 полисахаридам серотипов, общих для обеих вакцин - 3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F и 33F - через 1 месяц после вакцинации, и превосходила PCV20 по 10 серотипам полисахаридов, включенных в Capvaxive, но не включенных в PCV20 - 9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31 и 35B - через 1 месяц. По данным компании Merck, среди более молодой когорты людей Capvaxive вызывал не менее сильные иммунные реакции, чем у людей в возрасте от 50 до 64 лет через 1 месяц после вакцинации.
STRIDE-5, в котором оценивался Capvaxive, применяемый вместе с четырехвалентной гриппозной вакциной (QIV), и STRIDE-6, в котором Capvaxive оценивался у взрослых, не имеющих опыта вакцинации, также дали положительные данные, отмечает компания. Испытания показали, что наиболее часто регистрируемые побочные реакции у пациентов в возрасте от 18 до 49 лет включали боль в месте инъекции (73,1%), утомляемость (36%), головную боль (27,5%), миалгию (16,4%), эритему в месте инъекции (13,8%) и отек в месте инъекции (13,3%). Среди пожилых пациентов в возрасте 50 лет и старше распространенными побочными явлениями были боль в месте инъекции (41,2%), утомляемость (19,7%) и головная боль (11%). Консультативный комитет CDC по практике иммунизации должен собраться 27 июня, чтобы проголосовать по рекомендациям для Capvaxive.
У CDC есть постоянные рекомендации по нескольким другим ранее одобренным пневмококковым вакцинам:
- Для детей CDC рекомендует PCV15 или недавно одобренную PCV20 для пациентов в возрасте до 5 лет. Лицам в возрасте от 2 до 18 лет с определенными условиями риска может потребоваться больше дополнительных прививок в зависимости от того, какие вакцины они уже получили и когда. CDC рекомендует проконсультироваться с вакцинологом, чтобы прояснить все вопросы о пневмококковых вакцинах.
- Для взрослых CDC рекомендует PCV15 или PCV20 для пациентов в возрасте 65 лет и старше - или 19-64 лет с определенными условиями риска - если они никогда не получали пневмококковую вакцину. Если вводится PCV15, за ней должна последовать доза PPSV23 - пневмококковой полисахаридной вакцины. Если пациенты ранее получали PCV - PCV7 или PCV13, CDC рекомендует им поговорить со своим врачом о том, как лучше завершить серию пневмококковых вакцин. Пациенты в возрасте 65 лет и старше имеют возможность получить PCV20, если они уже получали PCV13 в любом возрасте, и PPSV23 в возрасте 65 лет или позднее.
