Биофармацевтическая компания «Нанолек» получила регистрационное удостоверение на вакцину Цегардекс (вакцина против вируса папилломы человека (6, 11, 16, 18 типов) четырехвалентная (рекомбинантная, адсорбированная).
Разрешительные документы получены 5 марта 2025 года. Препарат, о разработке которого сообщали в 2020 году, предназначен для профилактики вируса папилломы человека (ВПЧ). Совокупные инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу составят более 2,5 млрд рублей. Цегардекс действует против тех же типов ВПЧ, что и первая в мире вакцина Гардасил (вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (6, 11, 16, 18 типов) от MSD. Технология биосинтеза антигенов и производства готовых лекарственных форм защищена патентом в РФ, как сообщили в «Нанолек». Согласно регудостоверению, разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из трех доз и должен проводиться по схеме 0–2–6 месяцев (вторая доза вводится через два месяца после первой, третья – через шесть месяцев после первой).
Проект реализуется согласно ключевым направлениям Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года и Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2030 года. Выпуск вакцины будет осуществляться на производственной площадке «Нанолек» в Кирове. В 2023 году компания сообщила, что до 2032 года вложит 5 млрд рублей в расширение мощностей для производства субстанций и вакцин от ВПЧ, ветряной оспы, менингококковой инфекции и других заболеваний. В «Нанолек» считают, что имеющиеся производственные мощности позволят полностью закрыть потребности системы здравоохранения в вакцине. По словам гендиректора ООО «Нанолек» Евгения Баринова, Цегардекс также «имеет широкий экспортный потенциал».
Вакцина показана к применению у взрослых в возрасте от 18 до 45 лет в целях профилактики предраковых генитальных поражений, аденокарциномы шейки матки in situ, внутриэпителиальной неоплазии вульвы и влагалища, а также предраковых поражений анального канала, вызванных ВПЧ (6, 11, 16 и 18 типов), рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, связанных с ВПЧ 16 и 18 типов, кондилом (аногенитальных бородавок), спровоцированных ВПЧ 6 и 11 типов. КИ вакцины для взрослых проходили в четырех клинических центрах России – Кировском государственном медицинском университете, Научно-исследовательском центре «Эко-безопасность» (Санкт-Петербург), Пермском ГМУ им. академика Е.А. Вагнера и Медико-санитарной части № 163 ФМБА. На данный момент, как отметили в «Нанолек», проходят исследования вакцины с участием здоровых детей в возрасте 9–17 лет.
О разработке вакцины Цегардекс в мае 2020 года объявили российские фармкомпании «Нанолек» и НПК «Комбиотех». На тот момент сообщалось, что инвестиции в организацию производства, старт которого был намечен на конец 2023 года, составят порядка 1,8 млрд рублей. Кроме того, в январе 2020-го в Минздраве сообщали, что вакцину против ВПЧ могут включить в Национальный календарь профилактических прививок в 2024 году. На данный момент этот срок перенесен на 2025 год. Помимо Гардасила, ранее в России была зарегистрирована еще одна зарубежная вакцина от ВПЧ – Церварикс (вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04) от GSK.
