Сотрудники Санкт-Петербургского НИИ эпидемиологии и микробиологии сообщили о завершении испытаний кожного теста «КоронаДерм-PS» для оценки наличия клеточного иммунитета к SARS-CoV-2.
Документы поданы для регистрации в Минздрав России. Разработчики считают, что тест, созданный по аналогу пробы Манту, может быть использован для определения необходимости ревакцинации.
Препарат представляет собой раствор, содержащий рекомбинантный гибридный белок со вставками из белков S, M, N, E коронавируса SARS-CoV-2, и предназначен для внутрикожного введения. По замыслу разработчиков, в случае наличия Т-клеточного иммунитета в течение 72 часов на поверхности кожи образуется покраснение и уплотнение, по которому линейкой будет измеряться уровень иммунного ответа.
Разработанный кожный тест дает специалистам инструмент для массового исследования клеточного иммунитета к SARS-CoV-2. До этого такое исследование было дорогим и проводилось лишь в специальных лабораториях. I-II фаза клинических исследований проходили в Северо-Западном научном центре гигиены и общественного здоровья (СЗНЦ) с февраля по апрель 2022 года, в ней приняли участие 460 добровольцев. О результатах КИ не сообщается. "Мы завершили первую и вторую фазу клинических испытаний «КоронаДерм PS». Цели исследования достигнуты. Предварительно могу сказать, что препарат эффективен, — сообщила главный исследователь СЗНЦ Елена Шалухо. Препарату предстоят еще две фазы испытаний. Как пояснил помощник министра здравоохранения Алексей Кузнецов, их могут провести в рамках процесса регистрации препарата в Минздраве. Или же одобрить препарат по особой процедуре с условием, что третья и четвертая фазы испытаний пройдут в пострегистрационный период.
По словам директора НИИ имени Пастера академика РАН Арега Тотоляна, разработав тест, ученые сначала проверили его действие на себе и поэтому были уверены в том, что он не представляет никакой опасности и обладает специфичностью. "По итогам клинических испытаний мы убедились в том, что это действительно так. Первая фаза испытаний предназначена для того, чтобы проверить безопасность, а вторая — для того, чтобы убедиться, что есть специфический ответ, — пояснил Арег Тотолян.
