Pfizer и Valneva объявили о начале фазы 3 испытаний, в ходе которых будет изучаться безопасность и эффективность их кандидата на вакцину против болезни Лайма, VLA15.
"С увеличением глобальных показателей заболеваемости болезнью Лайма, обеспечение новым вариантом вакцины для людей, чтобы помочь защитить себя от болезни является наиболее важным, чем когда-либо,"- заявила в пресс-релизе Эннализа Андерсон, старший вице-президент и глава вакцины исследований и разработок в Pfizer.
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование фазы 3 под названием VALOR будет набирать около 6000 участников в возрасте от 5 лет и старше в районах, где болезнь Лайма является высокоэндемичной, в том числе в Финляндии Германии, Нидерландах, Польше, Швеции и США. Согласно пресс-релизу, участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения трех доз VLA15 180 г или солевого плацебо в качестве первичной серии вакцинации - со второй и третьей дозами - в 2 месяца и от 5 до 9 месяцев - с последующей бустерной дозой VLA15 или солевого плацебо примерно через 12 месяцев. "Мы надеемся, что данные, полученные в ходе исследования фазы 3, еще больше подтвердят положительные данные о VLA15 на сегодняшний день", - отмечает Андерсон.
Несмотря на высокую заболеваемость, в США не было лицензированной вакцины против болезни Лайма, поскольку GlaxoSmithKline прекратила производство LYMERix в 2002 году, сославшись на недостаточный потребительский спрос. Существующие данные фазы 2 демонстрируют "сильную иммуногенность" VLA15 и "приемлемые профили безопасности и переносимости" у взрослых и детей, сообщили в компании. Положительные данные исследования VALOR могут привести к подаче заявки на получение лицензии на биопрепарат в FDA и заявки на получение разрешения на продажу в Европейском агентстве по лекарственным средствам в 2025 году.
Юджин Д. Шапиро, профессор педиатрии и эпидемиологии Йельской школы медицины, заявил, что VLA15 "скорее всего, будет хорошей, эффективной вакциной". "Она очень похожа на предыдущую вакцину, которая была отозвана с рынка", - с одним преимуществом, сказал Шапиро. Он отметил, что VLA15 охватывает шесть наиболее распространенных серотипов Borrelia burgdorferi, присутствующих в Северной Америке и Европе, в то время как LYMERix была эффективна только против одного. "В Европе, вероятно, только треть или около того случаев [болезни Лайма] вызваны штаммом, который вызывает практически все заболевания в США. Эта новая вакцина включает в себя эти дополнительные штаммы", - сообщил Шапиро.
Из-за этого и в связи с повышением осведомленности о болезни Лайма, а также потенциальных рекомендаций по использованию вакцины в эндемичных районах с повышенным риском укусов клещей, Шапиро считает, что спрос на эту вакцину будет больше, чем на LYMERix, несмотря на любые общие антивакцинальные настроения, которые могут распространяться. "Важно знать о потенциальном риске заражения болезнью Лайма", - сказал Шапиро. "Если вакцина окажется безопасной и эффективной, что, я полагаю, так и будет, это еще один хороший инструмент в нашем арсенале".
