FDA одобрило новый антибиотик против ИМП
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило таблетки Pivya (пивмециллинам) для лечения взрослых женщин с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей (ИМП), вызванными чувствительными изолятами Escherichia coli, Proteus mirabilis и Staphylococcus saprophyticus.
"Неосложненные ИМП - очень распространенное заболевание среди женщин и одна из самых частых причин использования антибиотиков", - сказал Питер Ким, директор отдела антиинфекционных препаратов FDA. "FDA стремится содействовать появлению новых антибиотиков, когда они оказываются безопасными и эффективными, а препарат Пивиа предоставит дополнительный вариант лечения неосложненных ИМП". Неосложненные ИМП - это бактериальные инфекции мочевого пузыря у женщин, не имеющих структурных аномалий мочевыводящих путей. Примерно половина всех женщин страдает хотя бы одним ИМП в течение жизни.
Эффективность Пивии в лечении женщин в возрасте 18 лет и старше с неосложненными ИМП оценивалась в трех контролируемых клинических исследованиях, в которых различные режимы дозирования Пивии сравнивались с плацебо, другим пероральным антибактериальным препаратом и ибупрофеном (противовоспалительным препаратом).
Первичным показателем эффективности в трех исследованиях был комбинированный показатель ответа, который включал клиническое излечение (устранение симптомов неосложненного ИМП, которые присутствовали у пациентов на момент начала исследования, и отсутствие новых симптомов) и микробиологический ответ (демонстрация того, что количество бактерий, выделенных из мочи пациентов на момент начала исследования, уменьшилось). Комбинированный ответ оценивался примерно через 8-14 дней после включения пациентов в исследование.
В клиническом исследовании, в котором Пивия сравнивалась с плацебо, 62% из 137 пациентов, принимавших Пивию, достигли комплексного ответа по сравнению с 10% из 134 пациентов, принимавших плацебо. В клиническом исследовании, в котором Пивия сравнивалась с другим пероральным антибактериальным препаратом, 72% из 127 испытуемых, получавших Пивию, достигли комбинированного ответа по сравнению с 76% из 132 испытуемых, получавших сравнительный препарат. В клиническом исследовании, в котором Пивия сравнивалась с ибупрофеном, 66% из 105 испытуемых, получавших Пивию, достигли комплексного ответа по сравнению с 22% из 119 испытуемых, получавших ибупрофен.
Наиболее распространенные побочные эффекты Пивии включали тошноту и диарею. Пациенты не должны использовать Пивию, если у них известна история тяжелой гиперчувствительности к Пивии или другим бета-лактамным антибактериальным препаратам. Пациентам также не следует принимать Пивию, если у них имеется первичный или вторичный дефицит карнитина, обусловленный наследственными нарушениями митохондриального окисления жирных кислот и метаболизма карнитина, или если они страдают порфирией. Пивия имеет ряд противопоказаний, таких как реакции гиперчувствительности, тяжелые кожные побочные реакции, карнитиновое истощение, диарея, вызванная Clostridioides difficile, и влияние на скрининг-тест новорожденных на изовалериановую ацидемию, редкое метаболическое расстройство.
Препарат Пивия получил статус "Приоритетный" и "Квалифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний". FDA выдало разрешение на применение препарата Pivya компании UTILITY therapeutics Ltd.
