FDA одобрило тест на шига-токсин компании Meridian Bioscience, расширяя платформу для тестирования ЖКТFDA одобрило тест на шига-токсин компании Meridian Bioscience, расширяя платформу для тестирования ЖКТ
Компания Meridian Bioscience объявила о получении разрешения FDA 510(k) на использование теста Curian Shiga Toxin, предназначенного для обнаружения и дифференциации токсина шига 1 и 2 в одном тесте, говорится в релизе компании.
Добавив обнаружение шига-токсина, компания расширила возможности иммунофлуоресцентного тестирования пищевых продуктов помимо Campylobacter. "Мы рады продолжить расширение платформы Curian с помощью этого высокочувствительного и специфического анализа", - заявил в пресс-релизе Тони Серафини-Ламанна, президент Meridian Bioscience Diagnostics. "Теперь Curian имеет самое широкое меню [желудочно-кишечных] тестов на иммуноферментном анализаторе".
Он добавил: "Curian Shiga Toxin имеет лучший на рынке трехступенчатый процесс подготовки образцов и дает быстрые, объективные результаты, которые могут помочь бактриологам и клиницистам поставить объективный диагноз по шига-токсину, чтобы пациенты получили правильное лечение". Согласно релизу, быстрая диагностика инфекции Escherichia coli, продуцирующей шига-токсин, очень важна, поскольку применение антибиотиков может увеличить выделение шига-токсина, что может привести к гемолитико-уремическому синдрому.
FDA основывает свое разрешение на объективных и быстрых результатах, которые продемонстрировали клиническую чувствительность 100% для токсина шига 1 и токсина шига 2 и специфичность 99,4%. Компания отметила, что Curian Shiga toxin assay должен использоваться в сочетании с анализатором Curian и культурами, полученными из образцов стула, для диагностики заболеваний, вызванных инфекциями, вызванными продуцирующей шига-токсин E. coli, включая штаммы, не относящиеся к O157.
