FDA предупредило о "потенциально смертельном" риске применения пробиотиков для недоношенных детей FDA предупредило о "потенциально смертельном" риске применения пробиотиков для недоношенных детей
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США выпустило предупреждение о риске инвазивных, потенциально смертельных заболеваний, связанных с применением пробиотиков для недоношенных детей в условиях стационара.
Предупреждение о безопасности связано со смертью недоношенного ребенка, которому в рамках стандартного внутрибольничного лечения был назначен пробиотик, содержащий бактерии Bifidobacterium longum, после чего у него развился сепсис. Несмотря на то, что расследование FDA продолжается, первоначальное геномное секвенирование позволило установить идентичность бактерий, вызвавших сепсис, с бактериями, содержащимися в пробиотике Evivo with MCT Oil (производитель: Infinant Health).
"FDA предупреждает, что микроорганизмы, содержащиеся в пробиотиках, по имеющимся в медицинской литературе данным, могут вызывать бактериемию или фунгемию, иногда с тяжелым клиническим течением, у очень недоношенных или новорожденных детей с очень низкой массой тела", - говорится в предупреждении агентства. "FDA также напоминает медицинским работникам, что FDA не одобрило ни один пробиотический продукт для использования в качестве лекарственного или биологического средства у новорожденных".
Хотя несколько нелицензированных пробиотиков, содержащих живые бактерии или дрожжи, рекламируются в США для лечения или профилактики заболеваний у младенцев, включая продукты, предназначенные для снижения риска некротического энтероколита у недоношенных детей, FDA подчеркивает, что эти продукты "не проходили строгую предпродажную экспертизу FDA на предмет безопасности и эффективности". Кроме того, эти препараты не подвергались стандартным испытаниям, которые обычно проводятся в отношении лекарственных средств и биологических продуктов, "включая тестирование на наличие посторонних организмов", отметило агентство.
