FDA рассмотрит 20-валентную пневмококковую вакцину компании Pfizer для детей и новорожденныхFDA рассмотрит 20-валентную пневмококковую вакцину компании Pfizer для детей и новорожденных
FDA приняло на приоритетное рассмотрение дополнительную заявку на получение лицензии для 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины компании Pfizer для применения у новорожденных и детей в возрасте от 6 недель до 17 лет, объявила компания Pfizer.
20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина (20vPnC) предназначена для профилактики инвазивных пневмококковых заболеваний, вызываемых 20 серотипами Streptococcus pneumoniae, и среднего отита, вызываемого семью серотипами бактерий. Вакцина ранее получила статус ускоренной терапии в 2017 году, а также получила статус прорывной терапии для взрослых и детей.
Компания Pfizer заявила, что подача заявки была подкреплена положительными данными, полученными в ходе клинических испытаний фаз 2 и 3, а также положительными данными, полученными в ходе исследования доказательства концепции фазы 2. "Сегодняшняя важная веха в регуляторном процессе еще больше укрепляет приверженность компании Pfizer более чем 20-летнему наследию защиты новорожденных и детей от инвазивных пневмококковых заболеваний с помощью конъюгированной вакцинации", - заявила в релизе Аннализа Андерсон, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработок вакцин компании Pfizer.
"Предлагая самый широкий охват серотипов пневмококковой конъюгированной вакциной против основных серотипов, вызывающих пневмококковые заболевания у младенцев и детей, 20vPnc, если она будет одобрена, поможет расширить защиту этой уязвимой педиатрической популяции", - сказала Андерсон.
Решение по заявке ожидается в апреле 2023 г.
