Дорогостоящее и длительное исследование позволит проверить давнего вакцинного кандидата против легочного туберкулеза в Африке и Юго-Восточной Азии.
Крупномасштабное испытание эффективности перспективной вакцины против туберкулеза скоро начнется благодаря финансированию в размере 550 миллионов долларов США, обещанному двумя крупными благотворительными организациями, что даст огромный толчок развитию этой застойной области.\
Плацебо-контролируемое исследование начнется в начале следующего года и будет включать 26 000 взрослых для тестирования вакцины, получившей название M72, примерно в 50 местах в Африке и Юго-Восточной Азии. В исследовании примут участие в основном люди, у которых нет симптомов туберкулеза, но есть латентная инфекция Mycobacterium tuberculosis. В ходе исследования будет в первую очередь оцениваться, сможет ли M72 предотвратить развитие у них легочной формы туберкулеза. Имеющаяся в настоящее время вакцина против туберкулеза, разработанная более века назад, практически не защищает взрослых от этой формы заболевания.
В испытании также примут участие 4000 неинфицированных участников, чтобы оценить безопасность вакцины в общей популяции и проверить, может ли она предотвратить инфицирование. Тревор Мундел, возглавляющий программу глобального здравоохранения в Фонде Билла и Мелинды Гейтс, который является одним из спонсоров испытания, заявил на пресс-конференции, что, по его прогнозам, испытание займет от 4 до 6 лет.
"Это великолепно спланированное испытание фазы 3 очень перспективной противотуберкулезной вакцины", - считает Барри Блум, заслуженный профессор Гарвардской школы общественного здравоохранения, долгое время изучавший туберкулез. "Если вакцина окажется хотя бы на 50% защищающей вакцинированное население, она может спасти миллионы жизней, особенно в развивающихся странах".На данный момент вакцина М72 прошла клинические испытания. Она содержит белок из двух разных частей M. tuberculosis, смешанный с масляно-водной эмульсией (адъювантом), который стимулирует иммунный ответ реципиента.
Испытание с участием 3300 человек, завершенное в 2015 году и опубликованное в 2018 году, показало, что у группы взрослых с латентными инфекциями, получивших вакцину, случаи легочного туберкулеза были в два раза реже, чем у группы, получившей плацебо. В 2020 году исследовательское подразделение фонда Гейтса приобрело лицензию у первоначального разработчика вакцины, компании GSK, на дальнейшую разработку препарата и - если он докажет свою эффективность в ходе испытаний - на его продажу в бедные страны, наиболее сильно страдающие от туберкулеза. Фонд Гейтса предоставит 400 миллионов долларов из примерно 550 миллионов долларов, необходимых для завершения испытаний, а фонд Wellcome Trust оплатит остальную часть расходов.
Мундел рассказал, что запуск этого исследования занял так много времени отчасти потому, что это "огромное предприятие для обеих наших организаций", которое потребовало длительных переговоров. Исследователям также пришлось провести эпидемиологические исследования, чтобы определить места по всему миру с наибольшим бременем латентного туберкулеза и, следовательно, с наибольшим риском развития легочной формы заболевания - шаг, который упростит процесс оценки вакцины.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, в 2021 году туберкулезом заболели 10,6 миллиона человек, и 1,6 миллиона человек умерли от этой болезни. Широко используемая вакцина против туберкулеза БЦЖ содержит ослабленную версию Mycobacterium bovis, которая вызывает туберкулез у крупного рогатого скота. Она обеспечивает некоторую защиту маленьких детей, но мало помогает предотвратить легочное заболевание у подростков и взрослых. БЦЖ также обеспечивает слабую защиту в некоторых регионах мира, например, в тропических районах Индии и Африки. Исследования показывают, что в этих регионах люди имеют широко распространенный иммунитет к микобактериям окружающей среды, близким к тем, которые вызывают туберкулез, что снижает их восприимчивость к туберкулезной инфекции и ослабляет действие вакцины.
Фонды, поддерживающие исследование, еще не выбрали производителя, который будет выпускать дешевые версии вакцины, если она окажется безопасной и эффективной. Но они настаивают на том, что вакцина в конечном итоге дойдет до стран с низким и средним уровнем дохода, которые несут наибольшее бремя туберкулеза в мире. " Центральная задача нашей миссии - убедиться, что все, во что мы инвестируем, в конечном итоге, если это в наших силах, будет доступно и по цене", - подчеркнул Александр Пим из Wellcome.
Мундел надеется, что клинические испытания, которые исследовательские группы проводят для этого испытания, помогут также оценить 17 других противотуберкулезных вакцин, находящихся в разработке. "За [M72] идет богатый портфель противотуберкулезных вакцин", - сказал он. Сохранение площадок для их тестирования "наилучшим образом оправдает эти очень большие инвестиции", - говорит он, создавая " постоянную, жизнеспособную сеть для будущей работы над вакцинами".
