microbius
РОССИЙСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ
Поиск
rss

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2Vtzqx7tLnC

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqwzYS9e

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqvtsLHv

Реклама

Минздравом одобрено проведение клинических исследований препарата ГамКовиМаб
Минздравом одобрено проведение клинических исследований препарата ГамКовиМаб

Автор/авторы:
share
41
backnext
Фото: medvestnik.ru

4 марта НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение от Минздрава РФ на проведение I-II фаз клинических испытаний (КИ) препарата на основе моноклональных антител ГамКовиМаб против коронавирусной инфекции. 

   К исследованиям, которые будут проходить до 31 декабря 2022 года, планируют привлечь 101 добровольца. Ранее директор НИЦЭМ Александр Гинцбург отмечал, что центр разрабатывает аналог «коктейля» из моноклональных антител от Regeneron и Roche (касиривимаб и имдевимаб).

   Согласно данным реестра разрешений на проведение КИ, испытания пройдут на базе Научно-исследовательского института гриппа им. А.А. Смородинцева в Санкт-Петербурге. В ходе КИ намерены оценить переносимость, безопасность, иммуногенность и фармакокинетику препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-СoV-2, «на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев». Указано, что в ходе испытаний добровольцы будут внутривенно получать раствор с использованием двух компонентов – компонент I (клон GamP2C5) 20 мг/мл и компонент II (клон GamXRH19) 20 мг/мл.

   Директор НИЦЭМ Александр Гинцбург еще в августе 2020 года сообщал, что центр запрашивает финансирование для разработки терапии COVID-19 на основе моноклональных антител, однако решение вопроса затягивается. О том, что денежные средства на разработку препарата поступили в НИЦЭМ, Гинцбург рассказал в ноябре 2020 года. «Блестяще! Можем создавать эти [моноклональные] антитела, девять месяцев уговариваем Минздрав немного дать денег. Две или три недели тому назад, когда Трамп выздоровел, начали давать деньги», – констатировал тогда глава НИЦЭМ, но информации об объеме финансовой поддержки раскрывать не стал.

   Согласно данным ЕИС в сфере закупок, в сентябре 2021 года НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи заключил два контракта на проведение доклинических исследований безопасности препарата для экстренной профилактики и терапии COVID-19 на основе моноклональных антител в разных дозах в двух формах – для интраназального и внутривенного введения. Тогда контракты на 21,7 млн рублей были заключены с Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М. Сеченова. В ноябре 2021 года Гинцбург сообщил, что разработка отечественного препарата на основе моноклональных тел будет завершена в начале 2022 года.

   Препараты на основе моноклональных антител сейчас применяют для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей с хроническими заболеваниями. В октябре 2021 года такие лекарственные средства впервые были включены в 13-ю версию методрекомендаций Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.

   В конце декабря 2021 года Минздрав РФ также обновил методрекомендации по оказанию медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19. Тогда ведомство разрешило применение у беременных не зарегистрированных в РФ препаратов на основе моноклональных антител. В частности, в рекомендации вошли sotrovimab от GSK и Vir, касиривимаб и имдевимаб от Roche и Regeneron, bamlanivimab и etesevimab от Eli Lilly.

Источник:

Vademecum, 5 марта 2022

Комментариев: 0
Вам также может быть интересно
Узнайте о новостях и событиях микробиологии
Первыми получайте новости и информацию о событиях
up