Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) добился разрешения на старт I фазы клинических испытаний ГамРабиВак — антирабического препарата, созданного на векторной основе.
Завершить проект намечено до конца 2027 года, а число участников составит 105 здоровых добровольцев. Доклинические работы центр запустил в середине минувшего года, израсходовав на них 8,5 млн рублей. По госконтракту на первую фазу предусмотрено 12 млн. рублей. При создании средства против бешенства применена технология аденовирусного вектора, уже использованная в «Спутнике V». Согласно данным ГРЛС, на I фазе КИ у здоровых добровольцев будут оценены безопасность, реактогенность и иммуногенность ГамРабиВак. Исследование пройдет на площадке Сеченовского университета, а вводить препарат предполагается по 1 мл на дозу.
О начале испытаний вакцины в июле 2025 года сообщил портал «Союз Докторов». К тому моменту в ЕИС «Закупки» появился тендер на доклиническое изучение препарата на хорьках. За прошлый год было размещено три аукциона по исследованию ГамРабиВак на животных — хорьках, крысах и морских свинках. Исполнителями стали петербургское АО «НПО «Дом Фармации», томское ООО «Инновационные фармакологические разработки» и московское ООО «Олфарм». Суммарно за доКИ эти компании получили 8,5 млн. рублей.
Подрядчики изучали общетоксические свойства препарата и элементы фармакологической безопасности местнораздражающего действия, определяли основные органы-мишени токсического воздействия, а также оценивали обратимость найденных патологических изменений и аллергизирующие свойства разработки. Животным вакцину вводили на один раз больше, чем предусмотрено для исследований с участием людей. В закупочной документации уточнялось: ГамРабиВак содержит рекомбинантный аденовирусный вектор с геном гликопротеина G вируса бешенства.
В октябре 2026 года НИЦЭМ разместил еще один аукцион — на КИ с участием здоровых добровольцев. Начальная максимальная цена контракта составляла 13,1 млн рублей, однако московское ООО «Статэндокс» согласилось выполнить работу за 12 млн рублей. Для одного добровольца длительность КИ установлена не менее 30 дней. С учетом скрининга и возможных сдвигов сроков визитов общая продолжительность участия каждого добровольца не превысит 201 дня. Всего в ходе КИ планируется проверить три дозировки ГамРабиВак — 0,25, 0,5 и 1 мл.
Как правило, антирабические вакцины при профилактике заболевания вводят трижды, тогда как ГамРабиВак предполагается применять однократно.
