Первое средство для фекальной трансплантации одобрено для применения в СШАПервое средство для фекальной трансплантации одобрено для применения в США
Препарат под названием Rebyota стал первым препаратом для фекальной трансплантации, одобренным для применения Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Разработанный швейцарской компанией Ferring Pharmaceuticals, препарат использует донорский человеческий кал для профилактики рецидивирующих инфекций Clostridioides difficile (CDI) у взрослых. Ребиота - это однократная доза, вводимая через прямую кишку. В нем используется донорский человеческий стул для восстановления баланса бактерий в кишечнике людей, которые уже прошли курс лечения антибиотиками от CDI.
В ходе восьминедельного исследования 262 взрослых с рецидивирующей CDI препарат Rebyota предотвратил развитие будущих инфекций почти в 71 % случаев, по сравнению с менее чем 58 % пациентов, получавших плацебо. Хотя доноры и их кал проверяются на наличие патогенов, риск заражения при использовании Rebyota все же существует, говорится в заявлении FDA. Кроме того, в нем могут содержаться пищевые аллергены, хотя на основании имеющихся данных неясно, может ли это вызвать аллергическую реакцию, заявили в FDA.
"Как первый одобренный FDA продукт фекальной микробиоты, сегодняшнее событие представляет собой важную веху", - заявил Питер Маркс, директор Центра по оценке и исследованию биологических препаратов FDA, в пресс-релизе от 30 ноября. Хотя врачи могут проводить трансплантацию фекалий для лечения рецидивирующей CDI и других заболеваний, FDA считает эту процедуру экспериментальной и регламентирует ее лишь в редких случаях, при условии, что доноры и используемый для трансплантации кал проверяются на инфекционные заболевания.
