Pfizer представляет CDC данные по материнской вакцине против РСВ, находящейся на рассмотрении FDAPfizer представляет CDC данные по материнской вакцине против РСВ, находящейся на рассмотрении FDA
В прошедший четверг компания Pfizer впервые публично представила данные по кандидату в вакцину против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для матерей.
Вакцина-кандидат, RSVpreF недавно получила приоритетное рассмотрение FDA и ранее приоритетное рассмотрение для пожилых людей. В настоящее время не существует вакцин или методов лечения РСВ, из-за которого ежегодно, только в США госпитализируется до 80 000 детей и 160 000 пожилых людей, по данным CDC.
FDA заявило, что к августу примет решение о том, следует ли одобрить вакцину для беременных. Ожидается, что решение по предыдущей заявке для пожилых людей будет принято в мае.
"В случае одобрения RSVpreF поможет защитить новорожденных при их первом вдохе от разрушительных последствий этого инфекционного заболевания, которые, хотя и хорошо известны, [были] особенно очевидны в течение этого сезона РСВ", - заявила в пресс-релизе Анналиса Андерсон, старший вице-президент и главный научный сотрудник отдела исследований и разработки вакцин компании Pfizer.
Заявки компании были подкреплены результатами клинического испытания фазы 3, в ходе которого оценивались эффективность, безопасность и иммуногенность RSVpreF против заболевания нижних дыхательных путей с медицинским сопровождением (MA-LRTI), и тяжелого MA-LRTI у младенцев, родившихся от здоровых женщин, вакцинированных во время беременности. В презентации для Консультативного комитета по практике иммунизации CDC Иона Мунджал, старший директор по исследованиям и разработке вакцин компании Pfizer, сообщил, что общий уровень дозы составит 120 г без адъюванта, что соответствует 60 г каждого антигена префузионного белка в инъекции объемом 0,5 мл.
Мунджал представил результаты исследования vphase 3, включая данные о том, что через 90 дней после рождения эффективность вакцины составила 57,1% для РСВ-позитивных MA-LRTI и 81,8% для РСВ-позитивных тяжелых MA-LRTI. Нейтрализующие титры также были "устойчивыми" через 1 месяц после вакцинации и оставались таковыми во время родов и послеродового периода, по словам Мунджала. Испытание фазы 3 показало, что вакцина хорошо переносится и имеет благоприятный профиль "польза-риск", - сказал Мунджал.
В прошлом году вспышка РСВ в США поразила детей по всей стране, что привело к снижению пропускной способности больниц. О заболевании, которое обычно протекает двухлетними волнами, почти не сообщалось в 2020-2021 годах, но в 2022 году в США было зарегистрировано значительное количество инфекций в более ранние сроки, чем обычно, и в количестве, более характерном для предпандемического зимнего всплеска. В ноябре CDC также предположил, что всплеск заболеваемости мог произойти из-за ослабления иммунитета у детей.
Как сообщалось в прошлом году, компании AstraZeneca и Sanofi в настоящее время разрабатывают нирсевимаб, моноклональные антитела в одной дозе, которые, как было показано ранее, защищают недоношенных детей от РСВ.
