Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США предупреждает сотрудников клинических лабораторий и медицинских учреждений о том, что FDA США отслеживает потенциальное влияние вирусных мутаций, включая новый вариант из Великобритании, известный как вариант B.1.1.7, на авторизованные молекулярные тесты SARS-CoV-2 https://www.fda.gov/news-event....
Ложноотрицательные результаты могут иметь место при проведении любого молекулярного теста для обнаружения SARS-CoV-2, если мутация происходит в той части генома вируса, которая определяется этим тестом. Вирус SARS-CoV-2 может мутировать со временем, как и все вирусы, что приводит к генетической вариации в популяции циркулирующих штаммов вируса, как это видно на примере варианта B.1.1.7. FDA принимает дополнительные меры для того, чтобы авторизованные тесты оставались точными, сотрудничая с разработчиками тестов и проводя постоянный анализ данных для оценки всех авторизованных в настоящее время молекулярных тестов. FDA США считает, что риск того, что эти мутации повлияют на общую точность тестирования, невелик.
"FDA будет продолжать отслеживать генетические варианты SARS-CoV-2, чтобы гарантировать, что авторизованные тесты продолжают давать точные результаты для пациентов", - сказал комиссар FDA Стивен М. Хан. "Мы работаем с авторизованными разработчиками тестов и проверяем поступающие данные, чтобы гарантировать, что медицинские работники и клинический персонал могут быстро и точно диагностировать пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, в том числе пациентов с возникающими генетическими вариантами. На данный момент мы считаем, что данные свидетельствуют о том, что разрешенные в настоящее время вакцины COVID-19 все еще могут быть эффективны против этого штамма. FDA будет продолжать информировать медицинских работников и общественность о любой новой информации по мере ее появления".
FDA осуществляло мониторинг вирусных мутаций SARS-CoV-2 и потенциального воздействия на тестирование на протяжении всей пандемии. Наличие генетических вариантов атипичной пневмонии SARS-CoV-2 в образце пациента потенциально может изменить результаты теста SARS-CoV-2. Тесты, которые полагаются на обнаружение нескольких областей генома, могут в меньшей степени зависеть от генетической вариации в геноме SARS-CoV-2, чем тесты, которые полагаются на обнаружение только одной области.
Три разрешенных в настоящее время молекулярных теста - MesaBiotech Accula, TaqPath COVID-19 Combo Kit и Linea COVID-19 Assay Kit - могут подвергнуться воздействию генетических вариантов SARS-CoV-2, но это воздействие не представляется значительным. Важно отметить, что паттерн детектирования, который используется в диагностических тестах TaqPath и Linea при наличии определенных генетических вариантов, может помочь в раннем выявлении новых вариантов у пациентов, чтобы уменьшить дальнейшее распространение инфекции. Недавно выявленный вариант B.1.1.7 ассоциируется с повышенным риском передачи инфекции, поэтому раннее выявление этого варианта у пациентов может помочь уменьшить дальнейшее распространение инфекции.
FDA напоминает сотрудникам клинических лабораторий и медицинским работникам о риске получения ложноотрицательных результатов при проведении всех лабораторных тестов, в том числе молекулярных. Лаборатории должны ожидать получения некоторого количества ложных результатов, даже если используются очень точные тесты SARS-CoV-2.
