Ленакапавир, инъекционный антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ, предотвратил 100% новых случаев ВИЧ-инфекции среди женщин в ходе фазы 3 исследования в Африке, продемонстрировав свою эффективность в качестве доконтактного профилактического средства (PrEP), сообщила компания Gilead Sciences.
Основные результаты промежуточного анализа исследования PURPOSE 1 фазы 3 - первые данные, опубликованные компанией Gilead, - показали, что ленакапавир предотвратил заражение ВИЧ среди всех участниц в 28 районах исследования в Южной Африке, сообщается в пресс-релизе Gilead. Ленакапавир, принимаемый каждые 6 месяцев, был одобрен FDA в 2022 году в качестве антиретровирусной терапии для взрослых с ВИЧ-инфекцией, резистентной или непереносимой к другим методам лечения.
Новое исследование, проведенное среди женщин и подростков, предполагает, что он может стать новым эффективным средством профилактики. "Это один из самых важных результатов, которые мы видели на сегодняшний день в исследованиях по профилактике ВИЧ", - заявил Митчелл Уоррен, исполнительный директор Коалиции по защите прав потребителей вакцин против СПИДа, отметив, что расширение выбора средств профилактики ВИЧ поможет большему числу людей найти подходящий вариант. В США уже одобрена другая версия PrEP длительного действия, принимаемая каждые 2 месяца. "Помимо расширения возможностей выбора, инъекции два раза в год способны изменить способы профилактики ВИЧ для людей, которые нуждаются в ней больше всего - от более легкого соблюдения режима для отдельных людей до снижения нагрузки на системы здравоохранения, которые и так напряжены до предела", - сказал Уоррен.
В фазе 3 двойного слепого рандомизированного исследования сравнивались двухгодичный прием ленакапавира с одноразовыми пероральными препаратами для профилактики ВИЧ-инфекции компании Gilead - эмтрицитабином/тенофовиром алафенамида фумаратом (FTC/TAF) и эмтрицитабином/тенофовиром дизопроксила фумаратом (FTC/TDF) - среди более чем 5300 девушек в возрасте от 16 до 25 лет в 25 местах в Южной Африке; участники были рандомизированы в соотношении 2: 2:1 между тремя группами исследования. По данным компании Gilead, среди 2 134 женщин, принимавших ленакапавир, не было зарегистрировано ни одного нового случая ВИЧ-инфекции по сравнению с 16 случаями среди 1 068 женщин в группе FTC/TDF (1,69 на 100 человеко-лет) и 39 случаями среди 2 136 женщин в группе FTC/TAF (2,02 на 100 человеко-лет).
Исследования показали, что препараты PrEP эффективны для женщин, хотя иногда их не включали в исследования PrEP. Gilead и AVAC заявили, что препарат, принимаемый два раза в год, может значительно расширить масштабы использования PrEP. Отдельное исследование ленакапавира, PURPOSE 2, проводится среди мужчин, имеющих секс с мужчинами, трансгендерных мужчин, трансгендерных женщин и гендерно небинарных людей в семи странах, а результаты ожидаются в конце 2024 года, заявила Gilead. Компания планирует включить результаты обоих исследований в свои регуляторные заявки, чтобы ленакапавир мог быть одобрен для различных групп населения, имеющих право на его применение.
"С тех пор как 14 лет назад впервые была доказана безопасность и эффективность перорального PrEP, мировое сообщество здравоохранения не смогло обеспечить масштабное и справедливое применение PrEP, и поэтому мы не видим того эффекта, который нам нужен", - отметил Уоррен. "Уроки прошлого очевидны, и теперь мы должны действовать в соответствии с ними и действовать быстро, масштабно и безотлагательно. В дальнейшем не может быть никаких компромиссов".
