Лабораторная диагностика инфекции SARS-CoV-2 основана на тестировании нуклеиновых кислот, однако имеет некоторые ограничения, такие как низкая пропускная способность и высокий процент ложноотрицательных результатов. Для эффективной идентификации инфицированных пациентов необходимы тесты с более высокой чувствительностью.
В данном исследовании были разработаны полностью автоматизированные хемилюминесцентные иммуноферментные тесты для определения антител IgM и IgG к SARS-CoV-2 в человеческой сыворотке крови. Результаты анализа были оценены в 10 больницах. Клиническая специфика была оценена путем анализа данных 972 госпитализированных пациентов и 586 здоровых доноров. Клиническая чувствительность была оценена по 513 подтвержденным случаям применения SARS-CoV-2 методом RT-PCR.
Методика показала удовлетворительную точность с коэффициентом вариации менее 4,45%. Инактивация образцов не повлияла на результаты анализов. Клиническая специфичность SARS-CoV-2 IgM составила 97,33 и 99,49% для госпитализированных пациентов и здоровых доноров соответственно, а SARS-CoV-2 IgG показал клиническую специфичность 97,43 и 99,15% соответственно. SARS-CoV-2 IgM показал чувствительность 82,54, 92,93 и 84,62% до 7 дней, 7-14 дней и после 14 дней, соответственно, с момента появления симптомов, а SARS-CoV-2 IgG показал чувствительность 80,95, 97,98 и 99,15%, соответственно, в те же самые периоды времени.
Таким образом, мы разработали полностью автоматизированный иммунохимический метод для обнаружения антител SARS-CoV-2 IgM и IgG в сыворотке крови человека. Анализы продемонстрировали высокую клиническую специфичность и чувствительность, а также придают большую ценность тестированию на нуклеиновые кислоты в борьбе с глобальной пандемией SARS-CoV-2.
