Однократная пероральная доза секнидазола повысила показатели эффективности микробиологически-контролируемой терапии женщин с трихомониазом, которые были включены в рандомизированное контролируемое исследование в США, в том числе женщин с ВИЧ или бактериальным вагинозом.
Секнидазол показал "высокую эффективность" в 3-й фазе исследования, отметила Кристина Музни, соавтор исследования, опубликованного в Clinical Infectious Diseases.
FDA приняло дополнительную заявку Lupin Pharmaceuticals на применение секнидазола для лечения трихомониаза у взрослых и подростков и назначило дату 30 июня, чтобы объявить о принятом решении. Если оно будет одобрено, то это будет единственная в США терапия однократной дозой, доступная как для бактериального вагиноза (БВ), так и для трихомониаза.
"Этот препарат успешно применялся для лечения женщин, страдающих трихомониазом в Европе, однако в настоящее время в США он не одобрен FDA по этому показанию", - отметила Музни. "Мы были заинтересованы в изучении применении секнидазола у американских женщин с трихомониазом и это побудило нас провести это исследование".
В период с апреля 2019 по март 2020 года 131 женщине, страдающей трихомониазом, была назначена однократная доза 2 г перорального секнидазола (64 женщины) или плацебо (67 женщин) в 10 клинических центрах США. Через 6-12 дней после приема было проведено контрольное культуральное микробиологическое исследование. В целом, показатели эффективности терапии лечения были значительно выше в группе секнидазола по сравнению с группой плацебо (92,2%; 95% CI, 82,7%-97,4% по сравнению с 1,5%; 95% CI, 0%-8%).
Исследование также показало, что показатели эффективности терапии составили 100% (4/4) у женщин с ВИЧ и 95,2% (20/21) у женщин с бактериальным вагинитом, и что секнидазол хорошо переносится. Самыми часто встречающимися побочными эффектами при лечении были вульвовагинальный кандидоз и тошнота, сообщили исследователи.
