Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) не уступает ванкомицину в лечении первичной инфекции Clostridioides difficile, что позволяет использовать ее в качестве первой линии лечения, говорится в исследовании, опубликованном в журнале Annals of Internal Medicine.
«Наше исследование - первое крупное рандомизированное исследование фазы 3 при первичных инфекциях C. difficile, в котором ТФМ сравнивается с антибиотиками, рекомендуемыми в качестве первой линии лечения», - рассказал Фредерик Эмиль Юул, исследователь из Университета Осло (Норвегия). «Мы продемонстрировали, что ТФМ, по крайней мере, так же эффективна, как и антибиотики, с точки зрения эффективности лечения».
ТФМ была признана в качестве варианта лечения рецидивирующей инфекции C. difficile, в то время как антибиотики, такие как ванкомицин или фидаксомицин, рекомендуются в качестве первой линии лечения. Длительное лечение антибиотиками дорогостоящее, однако имеет побочные эффекты и способствует развитию антибиотикорезистентности, считают Юул и коллеги, которые поставили перед собой цель изучить использование ТФМ в качестве основного лечения, поскольку она направлена на устранение причины инфекции.
Они провели многоцентровое, открытое, слепое, не имеющее аналогов исследование среди взрослых с первичной инфекцией C. difficile и без предыдущего диагноза инфекции в течение последних 365 дней. Исследователи рандомизировали пациентов на получение одной клизмы ТФМ без предварительного лечения антибиотиками (n = 51; средний возраст - 70 лет; 62,8% женщин) или 125 мг ванкомицина четыре раза в день в течение 10 дней (n = 49; средний возраст - 71 год; 53,1% женщин). Клиническое излечение, определяемое как менее трех стулов в день или твердый стул в течение не менее 48 часов на 14-й день, наступило у 70,6% пациентов из группы ТФМ и у 77,6% пациентов из группы ванкомицина на 14-й день. Исследователи определили, что клиническое излечение при использовании ТФМ более чем на 25% ниже, чем при использовании ванкомицина.
Две трети пациентов из группы ТФМ достигли первичной конечной точки исследования - клинического излечения без рецидивов в течение 60 дней по сравнению с 61,2% пациентов из группы ванкомицина - разница в риске составила 5,4%. Дополнительное лечение было проведено 11 пациентам в группе ТФМ и четырем в группе ванкомицина, что свидетельствует о достижении вторичной конечной точки исследования, определяемой как клиническое излечение на 14-й день, 78,4% в группе ТФМ и 61,2% в группе ванкомицина, с дополнительным лечением или без него. Разница в риске составила 17,2%. Нежелательные явления были сопоставимы между двумя группами, и ни одно из них не было связано с лечением. За период исследования умерли семь пациентов - два в группе ТФМ и пять в группе ванкомицина. Одна смерть в каждой группе была вызвана рецидивом инфекции C. difficile.
«Основываясь на результатах исследования, мы пришли к выводу, что ТФМ может играть определенную роль при первичных инфекциях C. difficile, причем не только после многочисленных рецидивов», - отметил Юул. "Наши результаты показывают, что предварительное лечение антибиотиками может быть необязательным для достижения клинического излечения при первичных инфекциях C. difficile. При тщательном отборе доноров и подготовке к лечению ТФМ безопасна и, по крайней мере, столь же эффективна, как и антибиотики".
