bioMérieux зарегистрировала в России тесты на определение IgM и IgG антител к SARS-COV-2.
Тесты на антитела выполняются на автоматическом анализаторе Vidas из сыворотки крови и по единому протоколу. Если классические ИФА-тесты имеют более длительные этапы реакции и время получения результата составляет от 2 до 5 часов, то экспресс-тесты Vidas позволяют определить антитела за 30 минут (без учета преаналитического этапа).
Выявление антител к SARS-CoV-2 имеет вспомогательное значение для диагностики текущей инфекции и основное – для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, отмечено во «Временных методических рекомендациях по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» версии 9, обновленных 26 октября Методических рекомендациях Минздрава по диагностике и лечению COVID-19. Для диагностики коронавирусной инфекции регулятор рекомендует раздельное тестирование на антитела класса IgM/IgA и IgG (как вспомогательное исследование), а также их мониторинг в динамике – повторное тестирование в неясных случаях через 5–7 дней.
В частности, всех пациентов, поступающих в медорганизации для плановой помощи, Минздрав рекомендует тестировать на наличие IgА, IgM и/или IgG, применяя иммунохимические методы диагностики – ИФА, ИХЛА или с помощью иммунохроматографического анализа.
Кроме этого, тестирование на антитела к вирусу SARS-Cov-2 проводится в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции, для выявления людей с бессимптомной формой инфекции, выяснения, была ли перенесена инфекция ранее, и для оценки уровня популяционного иммунитета. Регулярные лабораторные обследования также рекомендовано проводить всем медицинским работникам.
ИФА-тесты компания bioMérieux зарегистрировала в России 16 сентября. Они могут выполняться из сыворотки крови на любом анализаторе Vidas, при этом все аналитические этапы автоматизированы. У тестов одинаковые протоколы, которые позволяют дифференциально оценить наличие/отсутствие IgM и IgG антител. «Уникальность тестов в едином формате исследования и отсутствии дополнительных расходных материалов, все реагенты готовы к использованию. Это такой синтез простоты тест-полоски и точности лабораторного исследования», – отмечает менеджер по продукции компании ООО «БиоМерье Рус» Вера Малыхина. Специфичность IgM-теста составляет 99,4%, IgG – 99,9%.
В состав тест-систем входит антиген – рецептор-связывающий домен (RBD-домен) s-белка (спайкового белка), что обеспечивает максимальную специфичность связывания с антителами к SARS-COV-2. В рекомендациях Минздрава отмечено, что более 80% вируснейтрализующих антител направлены к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2. «При оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета методом ИФА рекомендуется определение антител к рецептор-связывающему домену (анти-RBD антител)», – подчеркнуто в документе.
Тесты Vidas предназначены для разовых определений, аналитический этап исследования занимает всего 30 минут, что делает их весьма подходящими для лабораторий с небольшими потоком исследований – не более 60 тестов на антитела в день. «Медорганизациям важно выстроить баланс между передачей анализов на аутсорсинг, что может быть экономически оправдано для малых потоков, но при этом удлиняется срок их исполнения, и выполнением тестов у себя в лаборатории – обычно это дорого, если говорить о классическом ИФА или ИХЛА, – поясняет менеджер по продукции компании ООО «БиоМерье Рус» Вера Малыхина. – Тесты Vidas становятся как раз компромиссным решением, когда себестоимость анализа не зависит от потока. И любые тесты можно выполнять на месте».
