Компания Janssen в среду объявила о прекращении исследования Mosaico фазы 3, поскольку исследуемая схема использования вакцины против ВИЧ оказалась неэффективной в профилактике ВИЧ-инфекции по сравнению с плацебо.
Проблем с безопасностью выявлено не было, но независимый совет по мониторингу данных и безопасности исследования решил, что исследование не достигнет своего конечного результата - профилактики ВИЧ-инфекции. "Мы разочарованы таким исходом и солидарны с людьми и сообществами, уязвимыми и пострадавшими от ВИЧ", - заявила в пресс-релизе Пенни Хитон, руководитель глобальной терапевтической программы по производству вакцин в подразделении исследований и разработок компании Janssen.
Это последнее испытание вакцины против ВИЧ, которое было остановлено из-за того, что экспериментальная схема не сработала. Компания Janssen прекратила испытания фазы 2 Imbokodo, в ходе которых тестировалась аналогичная схема вакцинации, что и Mosaico, в 2021 году, а Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) в начале 2020 года остановил клинические испытания фазы 2b/3, в ходе которых тестировалась схема, основанная на единственной исследуемой комбинации вакцин против ВИЧ, когда-либо продемонстрировавшей эффективность в крупном клиническом исследовании.
Стефан Э. Уоллес, директор по внешним связям Сети испытаний вакцин против ВИЧ (HVTN), в рамках которой проводилось исследование, сообщил, что у организации "в настоящее время нет ни одного исследования эффективности вакцины против ВИЧ, которое бы набирало участников". По словам Уоллеса, оба исследования - Mosaico и Imbokodo - находятся в стадии продолжения. "В ближайшие недели участники исследования (Mosaico) совершат заключительный визит, на котором они узнают, в какую группу исследования они были включены, сдадут образцы крови на диагностику ВИЧ, получат информацию о серопозитивности и серореактивности, вызванных вакциной, а также получат консультации о возможностях профилактики ВИЧ и соответствующие направления", - сказал Уоллес.
В исследовании приняли участие около 3 900 цисгендерных мужчин и трансгендерных лиц, имеющих половые контакты с цисгендерными мужчинами, трансгендерными лицами или с теми и другими, на более чем 50 испытательных площадках в Аргентине, Бразилии, Италии, Мексике, Перу, Польше, Пуэрто-Рико, Испании и США. Начиная с 2019 года и до завершения вакцинации в октябре 2022 года, участники получали либо плацебо, либо вакцину, содержащую мозаичный вектор на основе аденовируса серотипа 26, который вводился в четырех дозах в течение 1 года, причем вторые две дозы включали смесь растворимых белков.
После завершения серии вакцин "количество ВИЧ-инфекций было эквивалентным между вакциной и плацебо", - говорится в заявлении NIAID, и добавляется, что "результаты исследования Mosaico совпадают с результатами клинического испытания Imbokodo фазы 2b". В исследовании Imbokodo, в котором приняли участие 2637 женщин в возрасте от 18 до 35 лет из Малави, Мозамбика, Южной Африки, Замбии и Зимбабве, эффективность тестируемой вакцины оценивалась в 25,2%.
"Мы остаемся верны своему стремлению продвигать инновации в области ВИЧ, и мы надеемся, что данные, полученные в ходе исследования Mosaico, помогут в дальнейших усилиях по разработке безопасной и эффективной вакцины", - заявил Хитон.
