FDA одобрило первую вакцину против РСВ
3 мая FDA одобрило первую в мире вакцину против респираторно-синцитиального вируса, это произошло после многолетних неудачных попыток ученых разработать такую вакцину.
Вакцина Arexvy компании GSK одобрена в США для профилактики заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
"Пожилые люди, особенно те, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца или легких или ослабленная иммунная система, подвержены высокому риску тяжелых заболеваний, вызванных вирусом РСВ", - сообщил в пресс-релизе Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов. "Сегодняшнее одобрение первой вакцины против РСВ - это важное достижение в области общественного здравоохранения для предотвращения заболевания, которое может быть опасным для жизни".
Консультативный комитет FDA по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам рекомендовал одобрить вакцину GSK в марте, в дополнение ко второй вакцине против РСВ, произведенной компанией Pfizer. Ожидается, что FDA примет решение по вакцине компании Pfizer примерно в этом месяце.
Вирус РСВ широко распространен и поражает людей всех возрастов, но может вызывать серьезные инфекции, особенно у пожилых людей и новорожденных. По данным CDC, ежегодно в США от него умирает до 10 000 взрослых в возрасте 65 лет и старше. Этой зимой в США наблюдался всплеск РСВ - часть "тройной эпидемии" респираторных инфекций, которая также включала грипп и COVID-19, оба заболевания, предотвращаемые вакцинацией.
"Мы рады, что теперь мы можем добавить вакцину против респираторно-синцитиального вируса в список вакцин для оказания помощи пациентам", - сказал Джон Кеннеди, президент Американской ассоциации медицинских компаний, в пресс-релизе, выпущенном компанией GSK.
Одобрение FDA было основано на данных текущего рандомизированного, плацебо-контролируемого испытания фазы 3, участники которого будут оставаться на учете в течение трех сезонов РСВ для оценки продолжительности эффективности и безопасности повторной вакцинации. В ходе испытания исследователи обнаружили, что вакцина снижает риск развития заболеваний нижних дыхательных путей, связанных с РСВ, на 82,6% и снижает риск развития тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, обусловленных РСВ, на 94,1%. Вакцина в целом хорошо переносилась участниками испытаний, наиболее распространенными побочными эффектами были боль в месте инъекции, утомляемость, мышечная боль, головная боль и скованность или боль в суставах.
Компания GSK также проводит клинические испытания среди людей в возрасте от 50 до 59 лет, включая людей с сопутствующими заболеваниями. Результаты этого испытания ожидаются в этом году.
Результаты двух других испытаний, тестирующих совместное применение с вакцинами против гриппа, ожидаются в ближайшие несколько недель, до июньского заседания Консультативного комитета по практике иммунизации CDC, который даст рекомендации по использованию вакцины в США. GSK заявила, что вакцина должна быть доступна до начала сезона РСВ 2023-2024 годов.
Исследования вакцин против РСВ активизировались в последнее десятилетие после длительного перерыва в работе, вызванного неудачным испытанием вакцин в 1960-х годах.
