Дочерняя компания Института стволовых клеток человека «НекстГен», являющаяся резидентом фонда «Сколково», получила регистрационные удостоверения на тест-систему SARS-CoV-2-CoronaPass, позволяющую определить количество антител к коронавирусной инфекции в организме человека. Разработка тест-системы проходила с участием компании «Биопалитра» и центром Genetico, медизделие обладает специфичностью 100% и чувствительностью 98,7%.
«Разработанная «НекстГен» тест-система – первая на рынке, работающая по принципу сэндвич-ИФА (двойное специфическое связывание), с применением биотин-стрептавидиновой системы детекции. Такой формат является наиболее специфичным методом, именно поэтому он принят для скрининга большинства социально значимых инфекций (например, при скрининге ВИЧ). Тест-система позволяет выявлять суммарные антитела (IgG/IgM/IgA) на ранних сроках заболевания, вне зависимости от индивидуальных особенностей формирования иммунного ответа. <...> Валидацию проводили на 263 образцах сыворотки и плазмы крови», – отметили в фонде «Сколково».
Антитела IgG являются показателем уже перенесенного заболевания и наличия иммунитета. Антитела IgM – признак начала коронавирусной инфекции или неспецифической реакции иммунитета в связи с другими заболеваниями. IgА – маркер текущей или перенесенной инфекции, которая могла протекать бессимптомно, в легкой форме или в виде тяжелого воспаления легких.
Компания «НекстГен» также зарегистрировала первую серию экспресс-тестов Corona Pass, разработанную вместе с Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» РАН и лабораторией Genetico.
«Экспресс-тест позволяет раздельно выявлять антитела IgM и IgG к коронавирусу за 15 минут, не требует лабораторного оборудования и дает возможность с высокой степенью достоверности определять людей, переболевших коронавирусной инфекцией. Тест можно использовать как самостоятельно, так и в медицинских центрах или передвижных лабораториях. Набор представляет собой иммунохроматографические тест-полоски для определения антител к SARS-CoV-2 в крови, плазме или сыворотке человека. <...> Результат проявляется в виде окрашенных линий», – рассказали в фонде «Сколково».
Обе тест-системы доступны для использования в медцентрах и лабораториях с 1 сентября 2020 года.
