Группа исследователей разработала математическую методику оценки количества ложно-отрицательных тестов.
Несмотря на то, что тысячи людей по всему миру ежедневно получают вакцину против КОВИД, по оценкам официальных лиц, пройдет еще много месяцев, прежде чем достаточное количество людей будет защищено от смертельного вируса. Эксперты сходятся во мнении, что открытие школ, ресторанов и других общественных мест в максимально безопасных условиях будет зависеть от широкомасштабного тестирования на SARS-CoV-2.
По состоянию на июнь 2020 года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование более 85 различных наборов для анализа вирусной ДНК, каждый из которых имеет различную степень чувствительности и неизвестную степень точности. Тем не менее, при отсутствии существующего золотого стандарта для нового коронавируса имеется мало данных, на основании которых можно было бы судить о пригодности этих различных тестов.
Группа исследователей Медицинского центра Бет Исраэль Диконесс (BIDMC) разработала математический метод оценки количества ложно-отрицательных результатов тестов. Методология, позволяющая сравнивать клиническую чувствительность различных тестов, опубликована в журнале Clinical Infectious Diseases.
"Чтобы вернуться к нормальной работе, все согласны с тем, что нужно массово наращивать тестирование, чтобы выяснить, кто отрицателен, а кто инфицирован - но это работает оптимально только в том случае, если вы сможете выявить все положительные случаи", - говорит соавтор работы Джеймс Кирби. "Мы обнаружили, что клиническая чувствительность тестов сильно различается, что имеет явные последствия для ухода за пациентами, эпидемиологии и социально-экономического управления продолжающейся пандемией".
"Эти результаты особенно важны, так как мы переходим от тестирования преимущественно симптоматических лиц к более регулярному скринингу всего общества", - отметил автор-корреспондент Рэми Арнаут. "Сколько людей будет пропущено - процент ложноотрицательных - зависит от того, какой тест будет использован. С нашей моделью мы лучше информированы, чтобы узнать, какова вероятность того, что эти люди будут контагиозными"
Результаты теста на КОВИД обычно сообщаются как просто положительные или отрицательные. Однако положительные люди могут переносить радикально различные количества вируса или вирусной нагрузки в зависимости от того, как долго они были инфицированы или насколько тяжелы их симптомы.
На самом деле, вирусная нагрузка может варьировать у разных людей в сто миллионов раз, отметил Кирби.
Используя данные более 27 000 тестов на КОВИД-19, проведенных в больнице Бет Израиль Лахи с 26 марта по 2 мая 2020 года, исследователи впервые продемонстрировали, что вирусная нагрузка может быть достоверно зафиксирована. "Это поможет отличить потенциальных суперраспространителей от выздоравливающих людей, практически не имеющих вируса, и, следовательно, имеющих низкую вероятность распространения инфекции", - сообщил Арноут.
Также исследователи оценили клиническую чувствительность и частоту ложно-отрицательных тестов сначала для собственного теста, который был одним из первых в стране и считался одним из лучших в своем классе. Анализ результатов повторного тестирования почти 5000 пациентов с положительным результатом позволил исследователям определить, что этот тест давал ложно-отрицательный результат примерно в 10% случаев, в результате чего клиническая чувствительность анализа составила около 90%.
Для оценки точности других тестов группа исследователей основывала свои расчеты на пределе обнаружения (limit of detection - LoD) каждого теста, определяемом как наименьшее количество вирусной ДНК, которое может быть обнаружено с помощью теста в 95% и более случаев.
Арнаут, Кирби и коллеги продемонстрировали, что предел обнаружения может быть использован как показатель оценки клинической чувствительности данного теста.
По их подсчетам, тест с пределом обнаружения 1000 копий вирусной ДНК на мл должен выявить только 75% пациентов с КОВИД-19, что дает ложно-отрицательный результат в одном из каждых четырех тестов. Результаты также показали, что если один из доступных на сегодняшний день тестов пропускает одного из трех инфицированных, другой может пропустить до 60% положительных случаев.
Хотя не каждый пропущенный положительный пациент с КОВИДом будет контагиозным для других, некоторые из них, отмечают исследователи, будут контагиозными наверняка.
"Эти случаи будут подрывать усилия общественного здравоохранения и ставить под угрозу пациентов и их контактных лиц", - сказал Арнаут. "Нам действительно необходимо оценивать каждый новый тест, чтобы увеличить уверенность и понять, насколько хорошо он соответствуют нашим целям".
