Johnson &Johnson согласна разрешить выпуск генериков бедаквилина в десятках стран с низким и средним уровнем дохода.
В последнем раунде затянувшейся борьбы за доступ к спасительному лекарству от лекарственно-резистетного туберкулеза (MDR TB) фармацевтическая компания Johnson & Johnson (J&J) согласилась не применять некоторые из своих патентов на препарат бедаквилин (bedaquiline). Этот шаг сделает доступными непатентованные версии препарата во многих странах с низким и средним уровнем дохода. О сделке было объявлено недавно Партнерством "Остановить ТБ", связанным с ООН, чей Глобальный фонд лекарственных средств (GDF) закупает и предоставляет нуждающимся странам противотуберкулезные препараты по доступным ценам. J&J согласилась предоставить GDF лицензии, позволяющие организации закупать и поставлять непатентованные формы препарата в десятки стран, которые она обслуживает.
GDF надеется, что конкуренция непатентованных препаратов позволит снизить цену одного курса лечения этим препаратом, который принимается вместе с другими пероральными лекарствами для борьбы с MDR TB - опасным для жизни заболеванием, от которого в первую очередь страдают люди, живущие в бедности, ВИЧ-инфицированные и потребители инъекционных наркотиков. По данным ВОЗ, в 2021 году было зарегистрировано 450 тыс. новых случаев туберкулеза.
Когда в 2012 году появился бедаквилин, он стал первым новым противотуберкулезным препаратом за последние почти 5 десятилетий. В настоящее время он включен в список основных лекарственных средств ВОЗ и остается основой схем лечения MDR TB. Действие препарата заключается в том, что он препятствует образованию энергетических молекул АТФ в Mycobacterium tuberculosis. Однако во многих странах бедаквилин остается недоступным, несмотря на его более высокую эффективность и безопасность в составе комбинированной лекарственной схемы по сравнению с более старыми комбинациями препаратов. Отчасти это связано с ценой: на долю бедаквилина приходится до 70% стоимости таких комбинированных схем лечения.
Срок действия первичного патента на препарат, разработанный дочерней компанией J&J Janssen и продаваемый под названием Sirturo, истекает во многих странах с низким уровнем дохода 18 июля. Однако J&J имеет так называемые вторичные патенты на усовершенствование состава препарата, улучшающее его всасывание в организме; они действуют в 44 странах с низким уровнем дохода, в которые поставляет GDF, и большинство из них продлены до 2027 года. Новое соглашение J&J с этими странами в сочетании с 52 странами с низким уровнем дохода, где у компании нет вторичных патентов, "увеличивает общее число стран, в которые мы можем поставлять дженерики, до 96 по состоянию на 19 июля", - отметила Бренда Вэнинг, глава GDF. "Это огромное достижение. Это новый способ сотрудничества фармацевтической компании с такой некоммерческой организацией, как GDF, для расширения доступности".
Обычно производители брендовых лекарств ведут переговоры о лицензиях с несколькими отдельными компаниями, а не с таким глобальным поставщиком для многих стран, как GDF. В этом месяце фармацевтическая компания заявила, что будет проводить конкурсные торги с производителями дженериков. По словам Вэнинг, она ожидает, что помимо J&J, предложения будут поданы от двух крупных индийских производителей, которые уже выпускают этот препарат, - Lupin и Macleods.
Поспешное заявление GDF последовало за интернет-кампанией писателя Джона Грина, который 11 июля разместил в Twitter и YouTube видеоролик с осуждением J&J за практику, известную как "вечнозеленый патент", когда компании вносят незначительные изменения в лекарства, чтобы продлить срок патентной защиты. "Когда вы пытаетесь продлить срок действия патента, [J&J], даже зная, что это решение будет стоить сотен тысяч человеческих жизней в течение следующих 4 лет, вы портите свою корпоративную репутацию", - сказал он на камеру, призывая своих 4,5 млн. подписчиков в Twitter оказать давление на компанию. За первые 24 часа после публикации видео на YouTube оно набрало 622 тыс. просмотров. Вскоре компания J&J ответила в Twitter, назвав утверждения Грина "ложными" и обнародовав свое соглашение с GDF.
"Я очень благодарен компании J&J, Партнерству "Остановить туберкулез" и всем активистам борьбы с туберкулезом, благодаря которым это произошло", - заявил на днях Грин в интервью ScienceInsider. "Возможность поставлять генерический бедаквилин в большинство стран, где патент был продлен, - это большой и важный шаг".
Критики указывают на недостатки соглашения. В частности, 17 стран, включая Россию и другие бывшие советские республики с высоким уровнем заболеваемости MDR TB, исключены из доступа к генерикам в соответствии с лицензией, которую J&J подписала в 2018 году с российской фармацевтической компанией "Фармастандарт". Компания обладает эксклюзивными коммерческими правами на поставку бедаквилина в эти страны. Там она уже сейчас берет за препарат значительно больше, чем по действующей цене GDF, которая составляет 272 долл. за 6-месячный курс, или 45 долл. в месяц. (По оценкам исследователей, сделанным в 2017 году, цена генерического препарата будет составлять от 8 до 17 долл. в месяц в зависимости от стоимости ингредиентов, нормативных требований и других переменных). Эти 17 стран уже могут закупать брендированный препарат у компании J&J через GDF, и его цена в некоторых странах может снизиться в результате проведения конкурсных торгов в этом месяце, отмечает Вэнинг. Другие страны с высоким уровнем заболеваемости MDR TB, такие как ЮАР и Индонезия, не закупают препараты через GDF и, соответственно, исключаются.
"Сделка остается лишь временной мерой", - говорится в заявлении Кристофа Перрена, специалиста по противотуберкулезной фармакологии из кампании "Врачи без границ" (MSF). "Мы вновь призываем компанию J&J публично объявить о том, что она не будет применять вторичные патенты на бедаквилин ни в одной стране с высоким бременем туберкулеза, а также отозвать и отказаться от всех находящихся на рассмотрении вторичных патентных заявок на этот жизненно важный препарат".
Линдси Маккенна, содиректор проекта по борьбе с туберкулезом в некоммерческой организации Treatment Action Group, которая давно лоббирует идею удешевления бедаквилина и конкуренции дженериков, говорит, что новое лицензионное соглашение даст большему числу людей доступ к препарату по более низкой цене. "Но оно ничего не сделало для того, чтобы ликвидировать или хотя бы признать, насколько коварной является практика вечнозеленых патентов", - подчеркивает она. "Эти вторичные патенты являются проблемой для многих лекарств, которые должны считаться общественным достоянием".
Ключевой победой сторонников доступности бедаквилина стало то, что в марте патентное ведомство Индии отклонило попытку компании J&J получить в этой стране вторичный патент, который продлил бы ее рыночную эксклюзивность до 2027 года. Оспаривание заявки было подано организацией Network of Maharashtra People Living with HIV и двумя людьми, перенесшими MDR TB, Нандитой Венкатесан из Мумбаи (Индия) и Фьюмезой Тисиле из Кейптауна (ЮАР), которые потеряли слух в результате применения старых токсичных схем лечения MDR TB. По словам Вэнинг, действия Индии не повлияли на соглашение с GDF, переговоры о котором велись более двух лет.
Однако другие считают, что патентная неудача в Индии стала важным поворотным моментом для фармацевтического гиганта. Проигрыш в Индии "сломил сопротивление J&J в разрешении поставок дженериков", - утверждает Лина Менганей, юрист, глобальный советник по интеллектуальной собственности в MSF в Нью-Дели, которая оказывала техническую поддержку в оспаривании индийского патента. "Я думаю, что это сыграло огромную роль в изменении мнения J&J относительно лицензирования препарата".
Даже если улучшение ценообразования расширит доступ к бедаквилину, MDR TB останется смертельной угрозой, предупреждает Вэнинг, поскольку очень многие случаи заболевания остаются недиагностированными. "Системам здравоохранения трудно найти людей с туберкулезом, доставить их в лечебное учреждение и удержать в нем", - отмечает она. "Если вы не можете их найти, то даже если лекарство будет бесплатным, оно не будет иметь значения".
