microbius
РОССИЙСКИЙ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ ПОРТАЛ
Поиск
rss

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2Vtzqx7tLnC

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqwzYS9e

Реклама

ООО "АЛИФАКС"

ИНН 7718314415

ID 2VtzqvtsLHv

Реклама

Минздрав РФ будет регулировать применение не зарегистрированных в России тест-систем
Минздрав РФ будет регулировать применение не зарегистрированных в России тест-систем

Автор/авторы:
share
61
backnext
Татьяна Семенова | Фото: Олег Кирюшкин

Минздрав готовит подзаконные акты о порядке оформления разрешений на обращение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, в том числе генетических тест-систем, а также требования к медорганизациям, которые будут их использовать. 

   Об этом сообщила Заместитель министра здравоохранения РФ Татьяна Семенова на Петербургском экономическом форуме. Она также рассказала, что в РФ разработана тест-система, которая одновременно выявляет четыре редких генетических заболевания. «По заказу Министерства здравоохранения РФ разработана генетическая тест-система на одновременное выявление носительства четырех аутосомно-рецисивных заболеваний – муковисцидоз, фенилкетонурия, дефицит альфа-1-антитрипсина и нейросенсорная тугоухость. Обследование лиц в репродуктивном возрасте, носителей таких аутосомно-рецессивных изменений, позволит с использованием современных методов медицины – ЭКО и перинатальной диагностики – в случае выявления риска предотвратить рождение детей с данными заболеваниями», – отметила Татьяна Семенова.

   Ранее в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» были внесены изменения, позволяющие с 1 января 2022 года производить, хранить, применять и утилизировать в России не зарегистрированные в стране диагностические медизделия. 

   Главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев обратил внимание Татьяны Семеновой на то, что сейчас, несмотря на имеющиеся нормативные акты, в России нельзя «в полном объеме» использовать незарегистрированные медицинские изделия. «Достаточно долго, действительно, у нас находилась в неурегулированном правовом поле история с теми тест-системами, использующими современные технологии, которые по тем или иным причинам очень сложно или нерентабельно регистрировать, потому что они используются либо в ничтожно малом количестве случаев, либо при очень ограниченных нозологических формах, представленных небольшим количеством пациентов», – ответила замминистра.

   Она добавила, что 30 апреля 2021 года президент РФ Владимир Путин подписал закон о внесении изменений в 323-ФЗ. Среди прочего в профильной статье 38 о медицинских изделиях появилась часть 11.1, которая вступит в силу 1 января 2022 года и позволит изготавливать, хранить, применять, утилизировать и уничтожать на территории РФ медизделия для диагностики in vitro. Этим смогут заниматься клиники, имеющие специальное разрешение Росздравнадзора.

«[Нововведение] позволит использовать в другом формате регистрации так называемые препараты для диагностики редких заболеваний in vitro, которые используются в медицинских организациях. Порядок оформления разрешений на обращение таких медизделий и требования к медорганизациям, которые смогут их использовать, будет определяться Правительством РФ и, соответственно, нормативными документами Минздрава. <...> Содержание в том, что эти тест-системы не потребуют регистрации, установленной сегодня законодательством, а их можно будет заявить для использования конкретной организацией для лечения конкретных пациентов», – пояснила Семенова. Она подчеркнула, что данные орфанные заболевания требуют достаточно дорогостоящего лечения и обеспечения жизни пациентов, поэтому их ранняя диагностика и предотвращение позволят экономить более 40 млрд рублей в год.

   Ранее на проблемы перинатальной диагностики также обратил внимание премьер-министр РФ Михаил Мишустин. Он заявил, что для выявления потенциальных болезней у новорожденных необходимо существенно расширить программу госгарантий по такой диагностике: с 5 до 36 нозологий. Соответствующее поручение премьер дал Минздраву РФ.

Источник:

Vademecum, 3 июня 2021

Комментариев: 0
Вам также может быть интересно
Узнайте о новостях и событиях микробиологии
Первыми получайте новости и информацию о событиях
up