В клиническом центре Национальных институтов здравоохранения в Бетесде (США), началось клиническое испытание первой фазы новой вакцины против гриппа, в ходе которого прививаются здоровые взрослые добровольцы.
В ходе плацебо-контролируемого испытания будет проверена безопасность вакцины-кандидата BPL-1357 и ее способность вызывать иммунный ответ. Кандидат в вакцины был разработан исследователями из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID). В испытании примут участие до 100 человек в возрасте от 18 до 55 лет, а возглавит его исследователь из NIAID Мэтью Дж. Мемоли.
"Вакцины против гриппа, способные обеспечить длительную защиту от широкого спектра сезонных вирусов гриппа, а также вирусов с пандемическим потенциалом, станут бесценными инструментами общественного здравоохранения, - сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, - Научное сообщество добивается прогресса в решении этой актуальной задачи глобального здравоохранения. Вакцина против гриппа BPL-1357, тестируемая в этом клиническом испытании, показала очень хорошие результаты в доклинических исследованиях, и мы с нетерпением ждем возможности узнать, как она проявит себя на людях".
BPL-1357 - это цельновирусная вакцина, состоящая из четырех штаммов неинфекционного, химически инактивированного, низкопатогенного вируса птичьего гриппа. Исследование на животных, проведенное под руководством исследователя NIAID Джеффри К. Таубенбергера, и опубликованное в Интернете в качестве препринта, показало, что все мыши, получившие две дозы вакцины BPL-1357, введенной внутримышечно или интраназально, выжили после последующего воздействия смертельных доз каждого из шести различных штаммов вируса гриппа, включая подтипы, не включенные в вакцину. Аналогичные результаты были получены в экспериментах с хорьками, вакцинированными BPL-1357.
В ходе испытания фазы 1 добровольцы будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на три группы и получат две дозы плацебо или вакцины с интервалом в 28 дней. Участники группы А получают BPL-1357 внутримышечно вместе с интраназальным плацебо; группа В получит дозы кандидатной вакцины интраназально вместе с внутримышечным плацебо; добровольцы группы С получат плацебо внутримышечно и интраназально во время обоих визитов в клинику. Ни врачи, проводящие исследование, ни добровольцы не знают о распределении по группам. Добровольцы не должны получать никаких прививок от гриппа в течение восьми недель до зачисления в исследование и должны согласиться отказаться от сезонной вакцинации от гриппа в течение примерно двух месяцев после введения второй дозы вакцины (или плацебо).
Продолжительность исследования для каждого участника составляет около семи месяцев. Помимо двух посещений клиники для введения вакцины (или плацебо), добровольцев попросят семь раз вернуться в клинику для сдачи образцов крови и мазков со слизистой носа, которые будут использоваться исследователями для выявления и характеристики иммунного ответа.
"С помощью вакцины BPL-1357, особенно при интраназальном введении, мы пытаемся вызвать комплексный иммунный ответ, который близко имитирует иммунитет, полученный после естественной гриппозной инфекции", - объясняет Мемоли. "Это очень отличается от почти всех других вакцин против гриппа или других респираторных вирусов, которые направлены на формирование иммунитета к одному вирусному антигену и часто не вызывают иммунитета слизистой оболочки".
"Наше исследование изучит безопасность BPL-1357, а также позволит нам оценить важность мукозального иммунитета против гриппа и выяснить, может ли стратегия индуцирования клеточного и антительного звеньев иммунной системы обеспечить более широкую защиту от постоянно меняющегося вируса гриппа", - добавил он.
