Серийное производство тест-систем АмплиПрайм SARS-CoV-2 для выявления коронавируса SARS-CoV-2, гриппа B, А и его пандемического субтипа Н1pdm09 начнет компания «Некстбио» в январе 2021 года.
Для теста достаточно однократного взятия биоматериала, он реализован на базе метода ПЦР в режиме реального времени. В компании рассчитывают нарастить объем производства тест-систем до 1 млн штук к марту 2021 года.
«Он позволяет в одной пробирке, в формате OneStep, с помощью мультиплексирования дифференцировать коронавирус SARS-CoV-2, грипп А, B и субтип Н1pdm09 (пандемический). Высокая специфичность набора обеспечивает отсутствие перекрестных реакций с другими возбудителями инфекций респираторного тракта, а высокая чувствительность набора (1х103 копий/мл) позволяет детектировать возбудителей инфекции у лиц с выраженными клиническими проявлениями, бессимптомных носителей и пациентов, находящихся на ранней стадии заболевания», – сообщили в «Некстбио».
Тест-система создавалась в течение восьми месяцев в качестве вспомогательного инструмента для облегчения постановки диагноза и определения тактики лечения больных с признаками ОРВИ. Росздравнадзор выдал регудостоверение на тест-систему в декабре 2020 года. Объем инвестиций в разработку теста и его стоимость не раскрываются.
В компании рассчитывают начать выпуск тестов уже в январе и в течение двух месяцев нарастить мощность производства до 1 млн наборов.
