Холдинг «Нацимбио» (входит в госкорпорацию «Ростех») получил разрешение на проведение I фазы клинических исследований (КИ) вакцины Ультрикс Кови для профилактики гриппа и коронавирусной инфекции.
Средство разработано совместно со специалистами Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. В ходе КИ будут изучены безопасность, иммуногенность и переносимость вакцины.
Как следует из данных ГРЛС, КИ пройдут в формате двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования переносимости и безопасности лекарства на базе Медико-санитарной части № 163 ФМБА в Новосибирской области и ООО «АИкс Клиник» в Ярославле. Разрешение Минздрава РФ датируется 19 мая 2025 года. Завершиться работы должны до конца июня 2025 года. В КИ примет участие 130 пациентов.
Эксперты Центра им. М.П. Чумакова назвали препарат уникальным для отечественной и мировой медицины. Ультрикс Кови – комбинированная вакцина, содержащая антигены вирусов гриппа четырех типов: двух типа А и двух типа B, – а также цельновирионный инактивированный вирус SARS-CoV-2, обеспечивающий защиту от COVID-19. Препарат призван объединить защиту от гриппа и COVID-19. Гриппозный компонент средства создан на основе Ультрикс Квадри – вакцины, разработанной биофармацевтической компанией «Форт» (с 2020 года принадлежит «Нацимбио») и выведенной на отечественный рынок в 2019 году. Компонент Ультрикс Кови от COVID-19 производится по технологии вакцины Ковивак, созданной в Центре им. М.П. Чумакова и зарегистрированной в феврале 2021 года. В «Ростехе» сообщили, что гриппозный компонент планируется производить на площадке предприятия «Форт», составляющую Ультрикс Кови, нацеленную на COVID-19, – на базе Центра им. М.П. Чумакова.
На данный момент в России существует три четырехвалентные вакцины от гриппа: Ультрикс Квадри от «Нацимбио», Гриппол Квадривалент от «Петровакс» и Флю-М Тетра от Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток. Тем не менее имеющиеся в стране препараты не покрывают одновременно штаммы и вирусов гриппа, и коронавируса. Однако тематические проекты в России реализуются, в том числе ГК «Ростех». Так, в 2022 году «Нацимбио» договорилась с Институтом стволовых клеток человека о проведении КИ, производстве и коммерциализации такой вакцины, но в последующем новости об этом проекте не появлялись. В июле 2024 года «Нацимбио» получило разрешение на проведение I и II фаз КИ своей вакцины для профилактики гриппа и COVID-19 Ультрикс комби.
Значительных успехов в этом направлении добилась американская Moderna. В марте 2025 года в журнале Nature Medicine была опубликована статья о завершении I и II фаз КИ комбинированной РНК-вакцины mRNA-1083 для профилактики гриппа и коронавируса. Исследователи отметили, что препарат не вызвал серьезных побочных эффектов и способствовал выработке антител к патогенам, что позволяет рассчитывать на проведение III фазы исследований.
В августе 2022 года Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан (ФЦПиЛО) Минздрава РФ закупил у холдинга «Нацимбио» две вакцины от гриппа на 2022-2023 годы – трехвалентную Совигрипп от «Микрогена» и четырехвалентную Ультрикс Квадри от «Форта». Общая стоимость закупок составила 26,6 млрд рублей.
