Многоцентровая клиническая оценка сверхбыстрого однопробирочного теста на РНК SARS-CoV-2.Многоцентровая клиническая оценка сверхбыстрого однопробирочного теста на РНК SARS-CoV-2.
Аннотация
Цели
Оценить эффективность сверхбыстрого однопробирочного анализа изотермической амплификации нуклеиновых кислот для РНК SARS-CoV-2 с использованием клинических образцов из нескольких центров.
Методы
Обратнотранскрипционный рекомбинационный амплификационный (РТ-РАА) анализ для SARS-CoV-2 проводили в течение 15 минут при температуре 39°С с помощью портативных приборов после добавления извлеченной РНК. Клиническая эффективность РТ-РАА анализа была оценена с использованием 947 клинических образцов из пяти учреждений в четырех регионах Китая, а для параллельного обнаружения были использованы утвержденные коммерческие комплекты флуоресцентных РТ-ПЦР (qRT-PCR) в реальном времени. Чувствительность и специфичность RT-RAA были сопоставлены и проанализированы.
Результаты
Результаты RT-RAA-теста 926 образцов совпали с результатами qRT-PCR (330 были положительными, 596 - отрицательными), а 21 - противоречивыми. Чувствительность и специфичность RT-RAA составила 97,63% [330/338, 95% доверительный интервал (ДИ): 95,21-98,90] и 97,87% (596/609, 95% ДИ: 96,28-98,81) соответственно. Положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) составили 96,21% (330/343, 95% ДИ: 93,45 - 97,88) и 98,68% (596/604, 95% ДИ: 97,30 - 99,38), соответственно. Общий коэффициент совпадения составил 97,78% (926/947, 95% ДИ: 96,80 до 98,70), а Каппа - 0,952 (Р <0,05).
Заключение
При сопоставимой чувствительности и специфичности с коммерческими qRT-PCR комплектами, RT-RAA анализ для SARS-CoV-2 показал отличительные преимущества простоты и быстроты в эксплуатации и сроках выполнения.
