Несколько тестов на COVID-19 на основе ПЦР продемонстрировали 100%-ую точность в независимом исследовании, проведенном при содействии коллектива Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Фонда инновационной диагностики (ФИНД). Тесты проходят оценку клинической специфичности и чувствительности и выполняются в соответствии с указаниями, изложенными в документе "Инструкция по применению" (IFU) каждого набора.
Анализы Seegene Allplex™ 2019-nCoV Assay, который был единственным набором, включающим три анализа; нацеливание на гены E, N и RdRP, показали 100%-ую точность в каждом тесте.
Наборы для RT-PCR КОВИД-19, которые согласно исследованию WHO-FIND обладают 100%-ной точностью, представлены ниже:
- Boditech's ExAmplar COVID-19
- Certest's VIASURE SARS-CoV-2
- KH Medical's RADI COVID-19 Detection Kit
- Primer Design's Z-Path-COVID-19
- R-Biopharm's RIDA®GENE SARS-CoV-2
- Tib Molbiol's ModularDx Kit SARS-CoV
Большинство наборов, набравших 100%, были выполнены на приборе Bio-Rad CFX96 PCR, некоторые - на Roche 480 LightCycler.
Кроме того, быстрый 45-минутный тест iAMP COVID-19, проводимый компанией Atila BioSystems, показал 100% чувствительность при анализе по методу ORF1A и 99% баллов при анализе по методу N-генов.
FIND курирует глобальный диагностический конвейер и отслеживает сообщения о глобальном диагностическом использовании, и в свое время будет проводить эти независимые исследования по тестированию на антитела. Эти исследования проводятся в Госпитале женевского университета в Женеве, Швейцария, где находятся штаб-квартиры ВОЗ и ФИНД.
Для участия в исследовании FIND пригласил производителей по всему миру, чтобы они приняли в нем участие и подтвердили свои наборы для создания централизованной базы данных тестовых характеристик "как глобального общественного блага".
Эти исследования молекулярных тестовых наборов проверяют предел обнаружения (LOD) и клинические показатели, указанные производителями. Анализ LOD проводится с использованием культивированных вирусных коллекций из клинического изолята из Швейцарии и квантифицируется с использованием генного стандарта Е. Клинический анализ эффективности проводится на образцах, взятых у лиц с подозрением на наличие COVID-19 , которые были протестированы с использованием собственного протокола ПЦР, оптимизированного на основе протокола ВОЗ.
