Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава РФ опубликовал информационное письмо в адрес производителей препаратов с действующим веществом цефподоксим – антибиотика из перечня ЖНВЛП.
Регулятор указывает на необходимость дополнить общие характеристики и листки-вкладыши к таким лекарствам данными о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом. На данный момент лекарства с таким МНН в России зарегистрированы двумя компаниями – из Турции и Северной Македонии. Рекомендации регулятора обнародованы в связи с письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, направленного в начале марта 2025 года. Данные о препаратах с цефподоксимом требуется обновить согласно актуальной информации об опыте клинического применения таких лекарств, а также письму Росздравнадзора от 13 декабря 2024 года.
Так, в общих характеристиках к препаратам с цефподоксимом требуется прописать, что при применении таких средств у пациентов развивались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Также необходимо указать, что эти состояния «могут быть опасными для жизни, в том числе с летальным исходом».
Кроме того, нужно обозначить требование информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных нежелательных реакций. При их проявлении требуется немедленно отменить терапию цефподоксимом и назначить альтернативное лечение. Помимо этого, нельзя возобновлять лечение препаратами с этим действующим веществом, если когда-либо наблюдались тяжелые нежелательные реакции в связи с его применением.
Листки-вкладыши, согласно письму, нужно дополнить информацией о рисках возникновения лихорадки, кожной сыпи, увеличения лимфоузлов, отека лица, поражения печени, почек и других органов, повышения уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови на фоне приема цефподоксима. Такие признаки указывают на отсроченную аллергическую реакцию на препарат, которые возникают спустя две и более недель после начала терапии. Требуется указать, что частота возникновения этих состояний неизвестна.
Цефподоксим производится под торговыми наименованиями Доксеф и Сефпотек компаниями «Алкалоид» (Руспублика Северная Македония) и «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» (Турция). Препарат относится к антибиотикам и предназначен для терапии тонзиллита, фарингита, острых синуситов и бронхита, пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и других состояний. Действующее вещество входит в перечень ЖНВЛП.
В октябре 2024 года регулятор рекомендовал прописать риски летального исхода в инструкциях к другому антибиотику – цефтриаксону. Использование препарата, как указывалось в письме, может привести к синдрому Коуниса и, как следствие, инфаркту миокарда. Кроме того, были зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к лекарству, закончившиеся смертью пациентов.
