ФБУН Центральный НИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора разработал новый тест для быстрого выявления нуклеиновых кислот SARS-CoV-2.
Новый набор реагентов для экспресс-анализа на COVID-19 позволяет снизить время амплификации в 5 и более раз, а общее время тестирования в 3-4 раза. Для клинических образцов с высокой и средней вирусной нагрузкой показатели чувствительности и специфичности составили 100%. Общее время тестирования составит 1-1,5 часа в зависимости от образца, против 4-5 часов при обычной ПЦР.
Тест основан на технологии петлевой изотермической амплификации (сокр. LAMP, от англ. «Loop mediated isothermal AMPlification»), амплификация нуклеиновых кислот происходит при постоянной температуре, без смены температурных циклов. Такой способ амплификации нуклеиновых кислот делает выявление ДНК или РНК возбудителя в клиническом материале более быстрым и простым по сравнению с обычными тестами на основе классической ПЦР, без каких-либо существенных потерь в эффективности. Скорость, простота и низкая стоимость технологии LAMP позволяют использовать ее для мониторинга распространения вируса SARS-CoV-2.
Тест полностью адаптирован для использования на базе существующей в стране инфраструктуры лабораторной диагностики, при этом абсолютно все компоненты для него теперь производятся локально на базе ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора. Это позволяет не зависеть от поставок из-за рубежа, контролировать производство и сделать само тестирование доступным для населения страны. Диагностический набор уже успешно прошел испытания в других институтах и соответствует всем современным европейским требованиям. Регистрационное удостоверение на набор АмплиСенс SARS-CoV-2-IT, форма 2, серия 20.01.21, номер РЗН 2021/13357 получено 03 февраля текущего года.
С помощью нового теста можно идентифицировать носителей вируса COVID-19 на ранней стадии, оперативно ограничить социальные контакты и усилить врачебный контроль. Благодаря вышеупомянутым преимуществам, экспресс-анализ можно использовать в качестве основного теста на месте оказания помощи (POCT), что имеет жизненно важное значение для отслеживания передачи вируса.
