Советники FDA считают, что новые вакцины COVID-19 должны быть моновалентными, направленными на вариант XBBСоветники FDA считают, что новые вакцины COVID-19 должны быть моновалентными, направленными на вариант XBB
Консультативный комитет FDA проголосовал за рекомендацию изменить состав вакцин COVID-19, чтобы они стали моновалентными вакцинами линии XBB, исключив из прививок дикий штамм SARS-CoV-2.
"Хотя сейчас мы находимся в периоде, когда число новых случаев заболевания COVID-19 заметно снизилось, у нас все еще есть SARS-CoV-2, который может вызывать реальную озабоченность в будущем, особенно в зимний сезон 2023-2024 годов, и мы обеспокоены тем, что у нас может быть еще одна волна COVID-19 в период дальнейшей эволюции вируса ", - рассказал Питер Маркс, директор Центра FDA по оценке и исследованию биологических препаратов, на заседании Консультативного комитета по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам (VRBPAC). "Иммунитет населения еще больше ослабевает и с наступлением зимнего сезона люди оказываются в более скученных условиях", - сказал Маркс. "По этой причине мы собрались сегодня и надеемся на активное обсуждение оптимального состава вакцин COVID-19 на 2023-2024 годы".
В январе VRBPAC одобрил план по упрощению состава вакцин COVID-19 в США, сделав все первичные серии и бустерные вакцины бивалентными, направленными как на исходный вирус, так и на распространенные субварианты Омикрона. В апреле FDA отозвало разрешение на использование моновалентных вакцин COVID-19 в США в пользу того, чтобы сделать их бивалентными. Но VRBPAC также обязался провести встречу для обсуждения обновления состава вакцин для осенне-зимнего респираторного сезона, приняв метод, используемый для сезонной вакцины против гриппа, который определяет преобладающие циркулирующие вирусы. После этого консультативный комитет ВОЗ рекомендовал странам рассмотреть возможность сделать все свои вакцины COVID-19 моновалентными, направленными на сублинии XBB варианта Омикрон.
И вот, после целого дня обсуждений и презентаций ВОЗ, FDA и производителей вакцин, VRBPAC проголосовал 21-0 в пользу перехода на моновалентные вакцины. Доказательства в пользу этого решения были представлены производителями вакцин Moderna, Novavax и Pfizer. Данные показали, что нынешние бивалентные вакцины, которые были первоначально разрешены FDA в августе 2022 года, менее эффективны против циркулирующих в настоящее время вариантов XBB, которые в настоящее время составляют более 95% циркулирующих вирусов SARS-CoV-2 в США, чем предыдущие штаммы. Все три производителя также обнаружили, что их обновленные моновалентные препараты XBB вызывают более сильную реакцию нейтрализующих антител против вирусов потомков XBB, чем нынешние бивалентные вакцины.
"Совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что моновалентная вакцина линии XBB оправдана для кампании вакцинации в 2023-2024 годах", - заявил на встрече Джерри Вейр, директор Отдела вирусных продуктов Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по исследованию и анализу вакцин.
В рамках обсуждения после голосования комитет рассмотрел конкретные линии XXB, которые должны быть включены в формулы 2023-2024 годов. В целом, члены комитета согласились с тем, что необходимо обеспечить единообразие в отношении того, какие штаммы будут включены в формулы разных производителей, а также с тем, что XBB.1.5 должен быть включен в будущие вакцины в связи с имеющимися данными от производителей, свидетельствующими об улучшении реакции, и с тем, что компании уже начали работать с этой формулой, что может означать более раннюю доступность. "Вы слышали от производителей, что XBB.1.5 находится на переднем крае из-за некоторых имеющихся данных о его свойствах", - сказал Маркс. Он сказал, что решение о составе вакцин для предстоящего сезона 2023-2024 гг. будет принято быстро, и что, по его мнению, производители будут продвигаться вперед в получении данных, необходимых для принятия FDA мер, с тем чтобы вакцины были оценены на предмет доступности в сентябре.
