Компания «Биопалитра» (долей в 75% компании владеет ГК «Дельрус») начала серийный выпуск тестов, позволяющих определить антитела IgA/IgM/IgG к новой коронавирусной инфекции по анализу крови на производственной площадке ОЭЗ «Новоорловская» в Санкт-Петербурге.
Планируемая мощность завода составляет 15 млн тест-систем в год, разработчики рассчитывают применять их для оценки иммунитета к COVID-19, в том числе после прохождения вакцинации.
Тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» была создана консорциумом биотехнологических компаний: «Генетико», «Биопалитра» и «НекстГен» (входит в группу компаний резидента Сколково «Институт стволовых клеток человека»).
Разработка тест-системы началась в апреле 2020 года, в июле экспериментальная партия была произведена на опытно-промышленной площадке ООО «Биопалитра», в августе – получила временное регудостоверение Росздравнадзора. Как следует из реестра, владельцем досье выступает дочерняя компания ИСКЧ «НекстГен», а «Биопалитра» занимается контрактным производством. В настоящий момент выпущена вторая партия тестов в размере 528 тысяч, она находится «на завершающей стадии регистрации» регулятором.
Как сообщили разработчики, по результатам клинических исследований тест-система «SARS-CoV-2-CoronaPass» показала 100% специфичность с участием выборки из группы более 200 образцов от доноров допандемического периода и чувствительность 98,7% на выборке людей, перенесших подтвержденную ПЦР инфекцию COVID-19. Время выполнения теста составляет 55 минут.
