Клиническое испытание лиофилизированной термостабильной экспериментальной вакцины против туберкулеза на здоровых взрослых показало, что она безопасна и стимулирует образование антител и реакцию клеточного звена иммунной системы.
Испытание фазы 1 проводилось при поддержке Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США. Ранее нестабильная при температуре форма данной вакцины уже была протестирована в нескольких клинических испытаниях. Однако это было первое клиническое испытание субъединичной вакцины против туберкулеза в термостабильной форме. Результаты опубликованы в журнале Nature Communications.
Экспериментальная вакцина ID93+GLA-SE была разработана Кристофером Б. Фоксом из Access to Advanced Health Institute. Это рекомбинантная субъединичная вакцина из четырех белков бактерий Mycobacterium tuberculosis в сочетании с GLA-SE, иммуностимулирующим адъювантом. Сублимированная формула не требует охлаждения и смешивается со стерильной водой непосредственно перед инъекцией. Термостабильные вакцины желательны в условиях, когда поддержание холодных или замороженных вакцин в течение длительного времени может быть дорогостоящим и сложным.
В настоящем исследовании изучалось, будет ли введение термостабильной вакцины, содержащей ID93 и GLA-SE в одном флаконе, столь же эффективным для вызывания иммунного ответа, как и схема, в которой нетермостабильная ID93 и жидкий GLA-SE содержатся в двух флаконах и объединяются перед инъекцией. По словам исследователей, вакцина с термостабильной вакциной в одном флаконе имеет явные преимущества в простоте хранения, транспортировки и введения.
Дэниел Ф. Хофт, директор Центра по разработке вакцин при Университете Сент-Луиса, руководил испытанием в одном из подразделений университета. Двадцать три участника получили термостабильную одноразовую схему, а 22 участника - двухразовую нетермостабильную схему. Обе вакцины были безопасны и хорошо переносились. Получатели термостабильной вакцины в одном флаконе имели сильный ответ Т-клеток и вырабатывали более высокие уровни антител в крови, чем те, кто получал нетермостабильную вакцину в двух флаконах.
Исследователи отмечают некоторые ограничения в этом небольшом испытании. Например, нет установленных коррелятов защиты, определяющих, какие иммунные реакции необходимы для вакциноиндуцированной защиты от заболевания туберкулезом. Поэтому невозможно сказать, приведет ли усиление иммунного ответа, наблюдаемое при использовании термостабильной вакцины, к повышению эффективности вакцинации. Тем не менее, заключают они, результаты этого испытания демонстрируют "доказательство концепции, что вакцины, содержащие адъюванты, могут быть созданы в сублимированной форме в одном флаконе без негативного влияния на клиническую иммуногенность или характеристики безопасности".
