Курс из трех доз вакцины против гепатита В HEPLISAV-B полностью защитил взрослых ВИЧ-инфицированных, которые никогда не были привиты от вируса гепатита В (HBV), согласно результатам исследования, представленным 19 октября на конференции IDWeek в Вашингтоне.
Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США, входящий в состав Национальных институтов здравоохранения США, спонсирует текущее клиническое исследование фазы 3 ACTG A5379.
Вирус гепатита В распространяется главным образом через половые контакты и совместное использование контаминированных игл. Он вызывает хроническую инфекцию гепатита В и может привести к прогрессирующему заболеванию печени. Люди, живущие с ВИЧ, включая тех, кто принимает антиретровирусную терапию, подвергаются большему риску заболеваний печени и летального исхода при сопутствующем инфицировании HBV. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, 10% взрослых людей в США с ВИЧ также болеют гепатитом В. У ВИЧ-инфицированных меньше вероятность выработки защитного иммунологического ответа на вакцинацию против HBV. Вакцина HEPLISAV-B, производимая компанией Dynavax Technologies Corp. была одобрена в 2017 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в качестве вакцины для взрослых в количестве двух доз. Однако было мало известно о ее защитных эффектах у ВИЧ-инфицированных людей.
Исследователи протестировали трехдозовый курс HEPLISAV-B среди 68 взрослых, живущих с ВИЧ, в 38 местах в США, Южной Африке и Таиланде. Никто из участников не получал предыдущую вакцинацию против HBV и не имел признаков предыдущей инфекции HBV; все они принимали антиретровирусную терапию. После введения первой дозы вакцины HEPLISAV-B 0,5 мл. в виде внутримышечной инъекции участники исследования получили дополнительные дозы через четыре недели и 24 недели. Цель этого этапа исследования заключалась в оценке уровня поверхностных антител против HBV (HBsAbs), превышающего или равного 10 mIU/mL на 28 неделе (определяется как серопротекция от HBV), а также в оценке безопасности вакцины.
Согласно представленным результатам, все участники достигли серопротекции, причем у 88% участников уровень HbsAb превысил 1000 mIU/mL. Считается, что высокий уровень антител связан с долговременной стойкостью вакцины. Через восемь недель после введения второй дозы 94,4% участников достигли серопротекции; этот процент увеличился до 98,5% к 24-й неделе перед введением третьей дозы. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с вакцинацией, были боль в месте инъекции, недомогание, утомляемость, боли в мышцах и головные боли.
В рамках международного исследования будет продолжено изучение действия двух доз HEPLISAV-B, а также трех доз другой вакцины против гепатита В (ENGERIX-B, производства GSK) среди взрослых участников с ВИЧ, которые ранее были вакцинированы против гепатита В, но не достигли адекватного иммунологического ответа. Клиническое исследование планируется завершить в марте 2023 года.
