Новости

4 марта НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи получил разрешение от Минздрава РФ на проведение I-II фаз клинических испытаний (КИ) препарата на основе моноклональных антител ГамКовиМаб против коронавирусной инфекции.     К исследованиям, которые будут проходить до 31 декабря 2022 года, планируют привлечь 101 добровольца. Ранее директор НИЦЭМ Александр Гинцбург отмечал, что центр разрабатывает аналог «коктейля» из моноклональных антител от Regeneron и Roche (касиривимаб и имдевимаб).    Согласно данным реестра разрешений на проведение КИ, испытания пройдут на базе Научно-исследовательского института гриппа им. А.А. Смородинцева в Санкт-Петербурге. В ходе КИ намерены оценить переносимость, безопасность, иммуногенность и фармакокинетику препарата для ранней этиотропной терапии коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-СoV-2, «на основе гуманизированных моноклональных антител при однократном введении у здоровых добровольцев». Указано, что в ходе испытаний добровольцы будут внутривенно получать раствор с использованием двух компонентов – компонент I (клон GamP2C5) 20 мг/мл и компонент II (клон GamXRH19) 20 мг/мл.    Директор НИЦЭМ Александр Гинцбург еще в августе 2020 года сообщал, что центр запрашивает финансирование для разработки терапии COVID-19 на основе моноклональных антител, однако решение вопроса затягивается. О том, что денежные средства на разработку препарата поступили в НИЦЭМ, Гинцбург рассказал в ноябре 2020 года. «Блестяще! Можем создавать эти [моноклональные] антитела, девять месяцев уговариваем Минздрав немного дать денег. Две или три недели тому назад, когда Трамп выздоровел, начали давать деньги», – констатировал тогда глава НИЦЭМ, но информации об объеме финансовой поддержки раскрывать не стал.    Согласно данным ЕИС в сфере закупок, в сентябре 2021 года НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи заключил два контракта на проведение доклинических исследований безопасности препарата для экстренной профилактики и терапии COVID-19 на основе моноклональных антител в разных дозах в двух формах – для интраназального и внутривенного введения. Тогда контракты на 21,7 млн рублей были заключены с Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М. Сеченова. В ноябре 2021 года Гинцбург сообщил, что разработка отечественного препарата на основе моноклональных тел будет завершена в начале 2022 года.    Препараты на основе моноклональных антител сейчас применяют для терапии коронавирусной инфекции у взрослых и детей с хроническими заболеваниями. В октябре 2021 года такие лекарственные средства впервые были включены в 13-ю версию методрекомендаций Минздрава РФ по диагностике, профилактике и лечению новой коронавирусной инфекции.    В конце декабря 2021 года Минздрав РФ также обновил методрекомендации по оказанию медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19. Тогда ведомство разрешило применение у беременных не зарегистрированных в РФ препаратов на основе моноклональных антител. В частности, в рекомендации вошли sotrovimab от GSK и Vir, касиривимаб и имдевимаб от Roche и Regeneron, bamlanivimab и etesevimab от Eli Lilly.

ВОЗ должна была провести инспекции на российских предприятиях, выпускающих Спутник V, в марте 2022 года.     Это необходимая часть процедуры по включению вакцины в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения (Emergency Use Listing, EUL) при профилактике COVID-19. Теперь инспекции отложены, поскольку Евросоюз и некоторые другие территории закрыли воздушное пространство для российских самолетов, а Росавиация в ответ приняла аналогичные меры для иностранных воздушных судов. Сейчас ВОЗ рассматривает предоставленные Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) документы по площадкам, где производятся фармсубстанции и сама вакцина, но это подготовка к инспекции самих производственных участков, которая должна была пройти в марте. Теперь ВОЗ отложила проведение проверок.    РФПИ в октябре 2021 года подписал все соглашения, необходимые для подачи заявки на включение Спутника V в EUL. В конце ноября ВОЗ и РФПИ обсудили необходимость предоставления дополнительных данных, чтобы ускорить рассмотрение заявки по вакцине. РФПИ предоставил все данные в период с конца декабря 2021 года по 31 января 2022 года, а план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) по производственным участкам представил 17 декабря. Он находится на рассмотрении ВОЗ для подготовки к инспекции участков.    В Европейском агентстве лекарственных средств (EMA), куда РФПИ также подавал досье на одобрение Спутника V, сообщили, что досье проходит процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье (rolling review), от других комментариев регулятор отказался. Процедура экспертизы началась в марте 2021 года. Евросоюз 27 февраля 2022 года окончательно закрыл воздушное пространство для российских самолетов, 2 марта аналогичный шаг предприняли власти США. Штаб-квартира ВОЗ находится в Швейцарии.    Власти федеральной земли Бавария в Германии ранее заявляли, что заморозят производство вакцины Спутник V на заводе R-Pharm Germany (входит в ГК «Р-Фарм») в Иллертиссене, даже если препарат будет одобрен EMA. Национальный институт инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани в Риме решением властей области Лацио также остановил сотрудничество с Россией по исследованиям вакцины от коронавируса, сообщила газета La Repubblica 25 февраля. Причина – действия России на территории Украины. Меморандум о сотрудничестве Институт Спалланцани и НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи подписали в апреле 2021 года.