Новости

Курс из трех доз вакцины против гепатита В HEPLISAV-B полностью защитил взрослых ВИЧ-инфицированных, которые никогда не были привиты от вируса гепатита В (HBV), согласно результатам исследования, представленным 19 октября на конференции IDWeek в Вашингтоне.    Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) США, входящий в состав Национальных институтов здравоохранения США, спонсирует текущее клиническое исследование фазы 3 ACTG A5379.    Вирус гепатита В распространяется главным образом через половые контакты и совместное использование контаминированных игл. Он вызывает хроническую инфекцию гепатита В и может привести к прогрессирующему заболеванию печени. Люди, живущие с ВИЧ, включая тех, кто принимает антиретровирусную терапию, подвергаются большему риску заболеваний печени и летального исхода при сопутствующем инфицировании HBV. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, 10% взрослых людей в США с ВИЧ также болеют гепатитом В. У ВИЧ-инфицированных меньше вероятность выработки защитного иммунологического ответа на вакцинацию против HBV. Вакцина HEPLISAV-B, производимая компанией Dynavax Technologies Corp. была одобрена в 2017 году Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в качестве вакцины для взрослых в количестве двух доз. Однако было мало известно о ее защитных эффектах у ВИЧ-инфицированных людей.    Исследователи протестировали трехдозовый курс HEPLISAV-B среди 68 взрослых, живущих с ВИЧ, в 38 местах в США, Южной Африке и Таиланде. Никто из участников не получал предыдущую вакцинацию против HBV и не имел признаков предыдущей инфекции HBV; все они принимали антиретровирусную терапию. После введения первой дозы вакцины HEPLISAV-B 0,5 мл. в виде внутримышечной инъекции участники исследования получили дополнительные дозы через четыре недели и 24 недели. Цель этого этапа исследования заключалась в оценке уровня поверхностных антител против HBV (HBsAbs), превышающего или равного 10 mIU/mL на 28 неделе (определяется как серопротекция от HBV), а также в оценке безопасности вакцины.    Согласно представленным результатам, все участники достигли серопротекции, причем у 88% участников уровень HbsAb превысил 1000 mIU/mL. Считается, что высокий уровень антител связан с долговременной стойкостью вакцины. Через восемь недель после введения второй дозы 94,4% участников достигли серопротекции; этот процент увеличился до 98,5% к 24-й неделе перед введением третьей дозы. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с вакцинацией, были боль в месте инъекции, недомогание, утомляемость, боли в мышцах и головные боли.    В рамках международного исследования будет продолжено изучение действия двух доз HEPLISAV-B, а также трех доз другой вакцины против гепатита В (ENGERIX-B, производства GSK) среди взрослых участников с ВИЧ, которые ранее были вакцинированы против гепатита В, но не достигли адекватного иммунологического ответа. Клиническое исследование планируется завершить в марте 2023 года.

Три последних исследования дали многообещающие данные о готовящихся вакцинах против респираторно-синцитиального вируса для пожилых людей, включая вакцину RSVPreF3 OA, которая показала общую эффективность около 83%.   Последние результаты вакцины RSVPreF3 OA были первоначально объявлены компанией GlaxoSmithKline (GSK) в пресс-релизе на прошлой неделе. Вакцина содержит рекомбинантный субъединичный префузионный антиген RSV в сочетании с адъювантом AS01E. Майкл Г. Исон, профессор медицины Северо-Западного медицинского университета США, представил результаты исследования на IDWeek. "RSV вызывает значительную заболеваемость и смертность, особенно у пожилых людей", - сообщил он. "На сегодняшний день не существует вакцин или терапии против RSV". По оценкам CDC, RSV ежегодно приводит к более чем 177 000 госпитализаций и 14 000 смертей среди пожилых людей только в США.   Рандомизированное контролируемое исследование с участием примерно 25 000 взрослых в возрасте 60 лет и старше показало высокую эффективность одной дозы RSVPreF3 OA, продемонстрировав общую эффективность вакцины (VE) 82,6% (96,95% ДИ, 57,9%-94%) и VE 94,1% (95% ДИ, 62,4%-99,9%) против тяжелой формы заболевания. Кроме того, VE была неизменно высокой в отношении обоих подтипов RSV A и B. Профиль безопасности RSVPreF3 OA также был благоприятным, по данным GSK, большинство нежелательных явлений характеризовались как легкие или умеренные и преходящие. Они включали боль в месте инъекции, утомляемость, миалгию и головную боль.   В ходе презентации Исон отметил, что исследование проводилось в течение одного сезона RSV, и что анализ продолжается. Компания GSK заявила, что планирует начать процесс одобрения препарата RSVPreF3 OA в этом году. "Представленные сегодня данные демонстрируют, что вакцина GSK RSVPreF3 OA была безопасной и ассоциировалась со значительным снижением риска инфекций нижних дыхательных путей RSV, с аналогичной эффективностью вакцины для RSV-A и RSV-B", - сообщил Исон. "Это потенциально может снизить риск заболевания RSV у уязвимых пожилых взрослых".   Вакцина против RSV MVA-BN RSV компании Bavarian Nordic, созданная на основе вектора для защиты от RSV подтипов A и B, в апреле перешла к фазе 3 исследований среди пожилых людей. Отдельно исследователи провели исследование на здоровых взрослых людях, результаты которого были представлены на IDWeek Эльке Джордан, клиническим специалистом компании Bavarian Nordic.   В ходе исследования 61 взрослый был случайным образом вакцинирован MVA-BN RSV или плацебо, а затем через 28 дней был интраназально заражен легкой формой RSV. Результаты "подтвердили широкий гуморальный и клеточный иммунный ответ", вызванный MVA-BN RSV, по словам исследователей, и Джордан сказал, что предполагаемая эффективность вакцинации среди здоровых взрослых составила от 79% до 88,5%.   Третье исследование было представлено Эдвардом Э. Уолшем, профессором медицины Рочестерского университета, который рассказал о результатах исследования кандидата RSVpreF компании Pfizer - бивалентной вакцины с субъединицей F, также предназначенной для защиты от RSV подтипов A и B. Исследование, включавшее около 40 000 взрослых в возрасте 60 лет и старше, продемонстрировало VE 85,7% (96,66% ДИ, 32%-98,7%). Компания сообщила о результатах фазы 3 в апреле. По словам исследователей, вакцина компании Pfizer хорошо переносилась и не вызывала опасений по поводу безопасности. Компания заявила, что будет добиваться одобрения FDA этой осенью, и уже получила статус перспективной вакцины для профилактики RSV у пожилых людей и новорожденных, что достигается путем иммунизации матери.