На прошедшей неделе FDA одобрило антибиотик Zevtera (Зевтера) для лечения трех бактериальных инфекций спустя 17 лет после того, как он был впервые представлен на рассмотрение агентства.
Зевтера (цефтобипрол медокарил натрия для инъекций, производитель - Basilea Pharmaceutica) теперь одобрен для лечения взрослых с инфекциями кровтока, вызванными Staphylococcus aureus (SAB), в том числе с инфекционным эндокардитом, взрослых с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных покровов (ABSSSI), а также взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с внебольничной бактериальной пневмонией (CABP), сообщили FDA и Basilea.
Цефтобипрол был первоначально представлен на утверждение в 2007 году, но FDA отклонило эту заявку из-за проблем, связанных с клиническими испытаниями. Этот цефалоспорин пятого поколения продолжал демонстрировать хорошие результаты в клинических испытаниях и получил одобрение в нескольких европейских странах, однако исследователи заявили, что он требует дальнейшего изучения. В августе 2023 года Basilea подала новую заявку, которая была принята FDA на основании данных исследований фазы 3 для лечения SAB, ABSSSI и CABP. FDA признало цефтобипрол сертифицированным препаратом для лечения инфекционных заболеваний, что дает ему право на ускоренное и приоритетное рассмотрение.
"Это одобрение является знаковым для цефтобипрола и отражает его широкую клиническую пользу", - заявил в пресс-релизе Марк Энгельгардт, главный медицинский директор Basilea. "Показания к применению препарата у взрослых пациентов с бактериемией, вызванной S. aureus, включая пациентов с инфекционным эндокардитом, вызванным MRSA, удовлетворяют реальную медицинскую потребность, поскольку существующие возможности ограничены".
В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 390 пациентов с SAB было установлено, что цефтобипрол не уступает даптомицину: 69,8% участников в группе цефтобипрола достигли показателей общего успеха, описанных в исследовании, по сравнению с 68,7% участников, получавших даптомицин. В другом рандомизированном контролируемом исследовании, включавшем 679 пациентов, цефтобипрол не уступал ванкомицину в отношении ABSSSI: 91,3% пациентов, получавших цефтобипрол, достигли первичной оценки эффективности по сравнению с 88,1% пациентов, получавших ванкомицин.
В отношении CABP FDA рассмотрело данные двух исследований - одного у взрослых и одного у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В одном из исследований, включавшем 638 взрослых, 76,4% участников, получавших цефтобипрол, достигли клинического излечения через 7-14 дней после окончания лечения по сравнению с 79,3% участников, получавших цефтриаксон. Кроме того, исследователи рассмотрели более раннюю временную точку клинического успеха - 3 дня - и обнаружили, что 71 % участников в группе цефтобипрола достигли клинического излечения по сравнению с 71,1% в группе цефтриаксона. По данным FDA, аналогичные данные были получены в ходе исследования, проведенного среди 138 детей.
"FDA стремится содействовать появлению новых антибиотиков, когда они оказываются безопасными и эффективными, и "Зевтера" предоставит дополнительный вариант лечения ряда серьезных бактериальных инфекций", - заявил в пресс-релизе Питер Ким, директор Отдела антиинфекционных препаратов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA.
